Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pro cvičení (C4E)

15. srpna 2023 aktualizováno: Jenna Smith

Připojení pacientek, které přežily rakovinu prsu, ke cvičení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat mezilidské a individuální účinky partnerství BCS s vrstevníkem a kvalifikovaným cvičebním profesionálem (QEP) na samostatně hlášený objem cvičení (MVPA; primární výsledek) a objem cvičení měřený zařízením (MVPA; Fitbit). sociální podpora a HRQOL (sekundární výsledky). Jako terciární výsledky bude rovněž zkoumána nákladová efektivita a dodržování intervence. Účinky peer a intervenční skupiny podporující QEP, označené MatchQEP, budou porovnány s kontrolní skupinou BCS, kteří jsou spárováni s peerem, ale ne QEP, označeným Match.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je prozkoumat přirozeně se vyskytující sociální podporu ve vztahu ke každodennímu cvičení. V naší studii ekologického momentálního hodnocení (EMA) byla zkoumána funkce sociální opory (hmotné, informační, emocionální) jako nezávislé proměnné a byla zkoumána dávka cvičení (minuty, intenzita) a typ (aerobní, odporový trénink, flexibilita). jako závislé proměnné. Asociace budou použity k informování o motivačních zprávách a zprávách o změně chování v programu ActiveMatch, který vyvinula a provozuje hlavní představitelka této studie, Dr. Catherine Sabiston. Obecně se předpokládá, že poskytování sociální podpory bude spojeno s větším pohybovým chováním. Ve fázi 1 Connect for exercise, RCT části této studie, bude hodnocena podpora kvalifikovaného cvičebního profesionála (QEP) ve srovnání se sociální podporou od samotného účastníka zápasu (cvičícího partnera). Ve fázi 2 zkušebního testu Connect for cvičební (pre-post design bez kontrolní skupiny) prozkoumáme, zda přidání 8týdenních tréninků zaměřených na odpor s vedením QEP se zoomem s cvičebním partnerem interaguje se sociální podporou (tj. informační, emocionální) a jak tato interakce souvisí s celkovým objemem cvičení (dokončeno jeden rok po dokončení fáze 1). Sekundárním cílem fáze 2 je prozkoumat přímý vliv odporového tréninku na tělesný obraz, vlastní účinnost, fyzické já a funkčnost těla mezi účastníky. Existují důkazy, že odporový trénink zlepšuje tyto výsledky u žen (Santa Barbara et al., 2017), ale tento vztah je u žen, které přežily rakovinu prsu, nedostatečně prozkoumán. Zlepšení těchto výsledků zase souvisí s nárůstem PA a udržitelnými pozitivními výsledky PA. Vezmeme-li v úvahu pokles tělesného obrazu a hodnocení tělesné funkčnosti hlášený BCS během a po léčbě (Resaei et al., 2016), tento vztah vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Přežili rakovinu prsu
  • Rakovina ve stádiu 1-4
  • Věk >18 let
  • Byly povoleny pro cvičení
  • Mějte konzistentní přístup k zařízení připojenému k internetu
  • V současné době cvičení ≤ 150 minut týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte kontraindikace cvičení, jako je tělesné postižení
  • Prodělal nedávnou nebo plánovanou rekonstrukční operaci
  • Nemáte konzistentní přístup k zařízení připojenému k internetu
  • V současné době splňují pokyny pro cvičení (provádění > 150 minut středně intenzivního až intenzivního cvičení)
  • Nezískali povolení k účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MatchQEP

Fáze 1: Všichni účastníci obdrží „Průvodce pro podporu kolegů při cvičení“, který poskytuje návrhy na podporu jejich cvičebního partnera a jednostránkový dokument popisující aktuální pokyny pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu [16-18]. Všichni účastníci také dostanou zařízení Fitbit, které bude sloužit pro zařízení měřené MVPA.

Účastníci skupiny MatchQEP obdrží informace o cvičení a program sezení přizpůsobený kvalifikovaným odborníkem na cvičení (QEP) speciálně pro každý BCS v dyádě. Dyads se setkají s QEP prostřednictvím Zoom jednou týdně po dobu 10 týdnů po dobu až 60 minut. Po dobu čtyř týdnů po 10týdenním intervenčním období bude QEP k dispozici ke konzultaci (tj. období postupného snižování) podle potřeby účastníků skupiny MatchQEP.

Fáze 2: Nebyla RCT (tj. všichni účastníci fáze 1 byli osloveni, aby se zúčastnili fáze 2). Fáze 2 je návrh před intervencí bez kontrolní skupiny.
Behaviorální: Cvičební poradenství
Fáze 1: Viz předchozí popis skupiny MatchQEP (Intervention). Fáze 2: Nebyla RCT (tj. všichni účastníci fáze 1 byli osloveni, aby se zúčastnili fáze 2). Fáze 2 je návrh před intervencí bez kontrolní skupiny. Účastníci fáze 2 měli možnost prodloužit si čas ve studii o dalších 8 týdnů, což zahrnuje online virtuální (zoom) rezistenční program s kvalifikovaným odborníkem na cvičení (QEP) s novým studijním partnerem. Osmitýdenní program byl otevřen všem účastníkům z fáze 1, kteří se rozhodli ve studii pokračovat, bez ohledu na počáteční status randomizace. Účastníkům fáze 2 bylo nabídnuto behaviorální a cvičební poradenství.
Ostatní jména:
  • Podpora QEP
Behaviorální: Párování partnerů

Fáze 1: Všichni účastníci budou spárováni s jiným účastníkem (členem BCS) a budou usnadňovat/podporovat cvičení se svým partnerem po dobu trvání studie.

Fáze 2: Nebyla RCT (tj. všichni účastníci fáze 1 byli osloveni, aby se zúčastnili fáze 2). Fáze 2 je návrh před intervencí bez kontrolní skupiny. Účastníci fáze 2 byli pro tuto fázi studie znovu spárováni s jiným partnerem.

Účastníci budou porovnáni na základě osobních charakteristik a charakteristik souvisejících s rakovinou.

Behaviorální: Odporové tréninky vedené QEP
Fáze 2: účastníkům byla nabídnuta možnost prodloužit si čas ve studii o dalších 8 týdnů, což zahrnuje online virtuální (zoom) odporový tréninkový program s kvalifikovaným odborníkem na cvičení (QEP) s novým studijním partnerem.
Aktivní komparátor: Zápasová skupina

Fáze 1: Všichni účastníci obdrží „Průvodce pro podporu kolegů při cvičení“, který poskytuje návrhy na podporu jejich cvičebního partnera a jednostránkový dokument popisující aktuální pokyny pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu [16-18]. Všichni účastníci také dostanou zařízení Fitbit, které bude sloužit pro zařízení měřené MVPA.

Účastníci ve skupině Match (kontrolní) budou nezávisle komunikovat a vzájemně se podporovat při cvičení po dobu 10 týdnů. Během této doby nebudou mít žádný kontakt s QEP.

Fáze 2: Nebyla RCT (tj. všichni účastníci fáze 1 byli osloveni, aby se zúčastnili fáze 2). Fáze 2 je návrh před intervencí bez kontrolní skupiny.
Behaviorální: Párování partnerů

Fáze 1: Všichni účastníci budou spárováni s jiným účastníkem (členem BCS) a budou usnadňovat/podporovat cvičení se svým partnerem po dobu trvání studie.

Fáze 2: Nebyla RCT (tj. všichni účastníci fáze 1 byli osloveni, aby se zúčastnili fáze 2). Fáze 2 je návrh před intervencí bez kontrolní skupiny. Účastníci fáze 2 byli pro tuto fázi studie znovu spárováni s jiným partnerem.

Účastníci budou porovnáni na základě osobních charakteristik a charakteristik souvisejících s rakovinou.

Behaviorální: Odporové tréninky vedené QEP
Fáze 2: účastníkům byla nabídnuta možnost prodloužit si čas ve studii o dalších 8 týdnů, což zahrnuje online virtuální (zoom) odporový tréninkový program s kvalifikovaným odborníkem na cvičení (QEP) s novým studijním partnerem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Změna objemu cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po základním stavu.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude sloužit k měření objemu cvičení za 1 týden. Jedná se o self-report měření, které žádá respondenty, aby uvedli týdenní frekvence a trvání namáhavých, středních a mírných aerobních aktivit a tréninků s odporem. Dohromady se odpovědi sečtou, aby se určilo celkové týdenní skóre volnočasových aktivit. Ukázalo se, že je spolehlivý a validní (r=0,53) při klasifikaci respondentů do kategorií „nedostatečně aktivní“ a „aktivní“ (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Respondenti jsou klasifikováni jako „aktivní“ překročením skóre 24 na této škále (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015).
Výchozí stav, 10 týdnů po základním stavu.
Fáze 1 a Fáze 2: Změna objemu cvičení
Časové okno: 14 týdnů po základní linii
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude sloužit k měření objemu cvičení za 1 týden. Jedná se o self-report měření, které žádá respondenty, aby uvedli týdenní frekvence a trvání namáhavých, středních a mírných aerobních aktivit a tréninků s odporem. Dohromady se odpovědi sečtou, aby se určilo celkové týdenní skóre volnočasových aktivit. Ukázalo se, že je spolehlivý a validní (r=0,53) při klasifikaci respondentů do kategorií „nedostatečně aktivní“ a „aktivní“ (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Respondenti jsou klasifikováni jako „aktivní“ překročením skóre 24 na této škále (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015).
14 týdnů po základní linii
Fáze 1 a Fáze 2: Změna objemu cvičení
Časové okno: 26 týdnů po základní linii
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude sloužit k měření objemu cvičení za 1 týden. Jedná se o self-report měření, které žádá respondenty, aby uvedli týdenní frekvence a trvání namáhavých, středních a mírných aerobních aktivit a tréninků s odporem. Dohromady se odpovědi sečtou, aby se určilo celkové týdenní skóre volnočasových aktivit. Ukázalo se, že je spolehlivý a validní (r=0,53) při klasifikaci respondentů do kategorií „nedostatečně aktivní“ a „aktivní“ (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Respondenti jsou klasifikováni jako „aktivní“ překročením skóre 24 na této škále (Amireault & Godin, 2015; Amireault a kol., 2015; Amireault a kol., 2015).
26 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Změna objemu cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Objem cvičení bude také hodnocen pomocí sledovacího zařízení (akcelerometr Fitbit Inspire® 2). Adherence k použití Fitbitu u pacientů, kteří přežili rakovinu, je vysoká [58,59] a údaje o cvičení Fitbit prokázaly u této populace vysokou korelaci s měřeními Actigraph [58]. Zařízení Fitbit budou zaslána společnosti BCS na začátku studie a bude nutné je nosit 7 po sobě jdoucích dnů během čtyř primárních sběrů dat, aby bylo možné určit jejich průměrné denní a týdenní minuty MVPA a počet kroků. BCS nejsou povinni nosit zařízení mimo časové rámce sběru dat, ale mohou je nosit, pokud se tak rozhodnou.
Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
1. fáze: Změna sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Verze průzkumu sociální podpory (SSS) o 14 položkách specifické pro rakovinu prsu bude použita k posouzení sedmi dimenzí sociální podpory včetně: podpory naslouchání, úkolové výzvy, emocionální podpory, podpory úcty, potvrzení reality, hmatatelné pomoci a porozumění prsu. podpora rakoviny. Respondenti budou požádáni o hodnocení otázek na pětibodové Likertově škále pro každý typ podpory hodnocený od 1=velmi nespokojen do 5=velmi spokojen. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 1: Změna kvality života související se zdravím hodnocená krátkým formulářem-12
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
K posouzení HRQOL bude použit Short-Form-12 (SF-12). SF-12 je samoobslužný dotazník obsahující 12 položek, které se zabývají osmi oblastmi zdraví: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Složený index je škálován od 0 do 100 a normalizován na přibližně 50 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 1: Změna kvality života hodnocená úrovní EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
EQ-5D-3L bude také použit k posouzení HRQOL. EQ-5D-3L je dvoudílný takt. První část pomocí tříúrovňové škály (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=neschopnost) k posouzení pěti dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Nižší skóre představuje lepší HRQOL. Druhá část hodnotí, jak respondent vnímá své zdraví na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 10 (nejlepší představitelné zdraví).
Výchozí stav, 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 1 a Fáze 2: Náklady na zásahové zbraně
Časové okno: 10 týdnů (po intervenci)
Náklady na program MatchQEP budou vypočítány a porovnány s tradičními osobními náklady na služby QEP. Náklady na program související s MatchQEP zahrnují práci, vybavení a spotřební materiál. Náklady na školení zaměstnanců budou rovněž vyloučeny, protože zaměstnanci již budou kvalifikováni pro svou roli. Mzdové náklady se vypočítají na základě posouzení počtu kontaktních hodin mezi QEP a pozůstalým během 10týdenního programu a jednotkových nákladů na 1 hodinu práce QEP. Na každou 1-hodinovou kontaktní relaci bude přiděleno 1,5 hodiny práce, aby se zohlednil čas potřebný pro QEP během telefonických relací. Náklady související s vybavením pro provoz programu MatchQEP budou zahrnovat jakoukoli formu zařízení, které si přeživší může koupit pro použití doma na základě doporučení QEP (například TheraBand nebo závaží) a počítač a telefon pro QEP.
10 týdnů (po intervenci)
Fáze 1: Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Využití zdrojů zdravotní péče bude mezi oběma skupinami porovnáno v časových bodech sledování pomocí pilotovaného dotazníku hodnotícího počet návštěv zdravotnických zařízení, návštěv lékaře, přijaté procedury, využívané podpůrné služby, ztrátu práce a užívané léky na předpis.
10 týdnů po výchozím stavu, 14 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 1 a Fáze 2: Dodržování intervence
Časové okno: 10 týdnů po základní linii

QEP bude sledovat dodržování skupiny MatchQEP vyplněním týdenního protokolu relace. QEP bude zaznamenávat účast každého BCS na virtuálním zasedání QEP a také to, zda každý jednotlivec splnil cíle stanovené z předchozího zasedání. Dodržování skupiny MatchQEP je definováno jako počet navštívených sezení dělený celkovým počtem sezení.

Dodržování zápasové skupiny bude určeno počtem spojení vrstevníků během 10týdenního intervenčního období.
10 týdnů po základní linii
Fáze 2: Sebeúčinnost při odporovém cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Průvodce pro konstrukci stupnice vlastní účinnosti
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 2: Fyzické Já
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Dotazník fyzického sebepopisu:
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Fáze 2: Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu
Stupnice hodnocení funkčnosti:
Výchozí stav, 8 týdnů po výchozím stavu, 26 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenna Smith

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I2I1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičební poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit