Koble sammen brystkreftoverlevende for trening (C4E)
15. august 2023 oppdatert av: Jenna Smith
Koble sammen brystkreftoverlevende for trening: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke mellommenneskelige og individuelle effekter av å samarbeide med BCS med en jevnaldrende og en kvalifisert treningspersonell (QEP) på selvrapportert treningsvolum (MVPA; primært resultat) og enhetsmålt treningsvolum (MVPA; Fitbit) , sosial støtte og HRQOL (sekundære utfall).
Kostnadseffektivitet og intervensjonsoverholdelse vil også bli utforsket som tertiære resultater.
Effektene av en peer og QEP-støtte intervensjonsgruppe, merket MatchQEP, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av BCS som er matchet med en peer, men ikke en QEP, merket Match.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å undersøke naturlig forekommende sosial støtte relatert til daglig treningsatferd.
I vår studie med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) ble funksjonen til sosial støtte (håndgripelig, informativ, emosjonell) utforsket som uavhengige variabler, og treningsdose (minutter, intensitet) og type (aerobic, motstandstrening, fleksibilitet) vil bli undersøkt. som avhengige variabler.
Assosiasjonene vil bli brukt til å informere meldinger om motivasjon og atferdsendring i ActiveMatch, et program utviklet og drevet av PI for denne studien, Dr. Catherine Sabiston.
Det er generelt en hypotese om at tilbud om sosial støtte vil være forbundet med større treningsatferd.
I fase 1 av Connect for exercise, RCT-delen av denne studien, vil tillegget av kvalifisert treningsprofesjonell (QEP) støtte bli evaluert sammenlignet med sosial støtte fra en deltakermatch (treningspartner) alene.
I fase 2 av Connect for exercise-studien (pre-post design uten kontrollgruppe), vil vi undersøke om tillegg av 8-ukers QEP-lead motstandstrening Zoom-økter med en treningspartner samhandler med sosial støtte (dvs. håndgripelig, informativ, emosjonell) og hvordan denne interaksjonen relaterer seg til det totale treningsvolumet (fullført ett år etter fullføring av fase 1).
Et sekundært mål med fase 2 er å undersøke den direkte påvirkningen av styrketrening på kroppsbilde, selveffektivitet, det fysiske selvet og kroppsfunksjonalitet blant deltakerne.
Det er bevis for at motstandstrening forbedrer disse resultatene hos kvinner (Santa Barbara et al., 2017), men forholdet er understudert hos overlevende brystkreft.
Forbedringer i disse resultatene har i sin tur vært relatert til økninger i PA og bærekraftige positive PA-utfall.
Med tanke på reduksjonen i kroppsbilde og kroppsfunksjonalitet rapportert av BCS under og etter behandling (Resaei et al., 2016), krever dette forholdet ytterligere undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Overlevende av brystkreft
- Fase 1-4 kreft
- Alder >18 år
- Har blitt klarert for trening
- Ha konsekvent tilgang til en Internett-tilkoblet enhet
- Trener for tiden ≤ 150 minutter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter kontraindikasjoner for trening som fysisk funksjonshemming
- Hadde nylig eller planlagt rekonstruktiv kirurgi
- Har ingen konsekvent tilgang til en Internett-tilkoblet enhet
- Oppfyller for øyeblikket treningsretningslinjene (utfører > 150 minutter med moderat til kraftig trening)
- Har ikke fått klarering for å delta på trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MatchQEP gruppe
Fase 1: Alle deltakere vil motta en "Trening Peer Support Guide" som gir forslag til støtte for deres treningspartner og et dokument på én side som beskriver gjeldende treningsretningslinjer for kreftoverlevere [16-18]. Alle deltakere vil også få utdelt en Fitbit-enhet, som skal brukes til enhetsmålt MVPA. Deltakere i MatchQEP-gruppen vil motta treningsinformasjon og programøkter skreddersydd av en kvalifisert treningsekspert (QEP) spesifikt for hver BCS i dyaden. Dyads vil møte QEP via Zoom en gang per uke i 10 uker i opptil 60 minutter. I fire uker etter den 10-ukers intervensjonsperioden vil QEP være tilgjengelig for konsultasjon (dvs. en nedtrappingsperiode etter intervensjon) etter behov for deltakerne i MatchQEP-gruppen. Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltakere ble kontaktet for å delta i fase 2). Fase 2 er et pre-post intervensjonsdesign, uten kontrollgruppe. |
Fase 1: Se tidligere beskrivelse for MatchQEP (Intervensjon) gruppe.
Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltakere ble kontaktet for å delta i fase 2).
Fase 2 er et pre-post intervensjonsdesign, uten kontrollgruppe.
Fase 2-deltakere hadde muligheten til å forlenge tiden i studien med ytterligere 8 uker, som inkluderer et online virtuelt (zoom) motstandstreningsprogram med en kvalifisert treningsekspert (QEP) med en ny studiepartner.
Det 8-ukers programmet var åpent for alle deltakere fra fase 1 som velger å fortsette i studien, uavhengig av initial randomiseringsstatus.
Atferds- og treningsveiledning ble tilbudt fase 2-deltakere.
Andre navn:
Fase 1: Alle deltakerne vil bli matchet med en annen deltaker (stipendiat BCS) og vil legge til rette for/støtte trening med partneren sin under hele studien. Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltakere ble kontaktet for å delta i fase 2). Fase 2 er et pre-post intervensjonsdesign, uten kontrollgruppe. Fase 2-deltakere ble matchet med en annen partner for denne fasen av forsøket. Deltakerne vil bli matchet basert på personlige og kreftrelaterte egenskaper.
Fase 2: Deltakerne ble tilbudt muligheten til å forlenge tiden i studien med ytterligere 8 uker, som inkluderer et online virtuelt (zoom) motstandstreningsprogram med en kvalifisert treningsekspert (QEP) med en ny studiepartner.
|
|
Aktiv komparator: Match gruppe
Fase 1: Alle deltakere vil motta en "Trening Peer Support Guide" som gir forslag til støtte for deres treningspartner og et dokument på én side som beskriver gjeldende treningsretningslinjer for kreftoverlevere [16-18]. Alle deltakere vil også få utdelt en Fitbit-enhet, som skal brukes til enhetsmålt MVPA. Deltakere i Match (kontroll)-gruppen vil uavhengig kommunisere og støtte hverandre rundt trening i 10 uker. De vil ikke ha noen kontakt med en QEP i løpet av denne tiden. Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltakere ble kontaktet for å delta i fase 2). Fase 2 er et pre-post intervensjonsdesign, uten kontrollgruppe. |
Fase 1: Alle deltakerne vil bli matchet med en annen deltaker (stipendiat BCS) og vil legge til rette for/støtte trening med partneren sin under hele studien. Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltakere ble kontaktet for å delta i fase 2). Fase 2 er et pre-post intervensjonsdesign, uten kontrollgruppe. Fase 2-deltakere ble matchet med en annen partner for denne fasen av forsøket. Deltakerne vil bli matchet basert på personlige og kreftrelaterte egenskaper.
Fase 2: Deltakerne ble tilbudt muligheten til å forlenge tiden i studien med ytterligere 8 uker, som inkluderer et online virtuelt (zoom) motstandstreningsprogram med en kvalifisert treningsekspert (QEP) med en ny studiepartner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og fase 2: Endring i treningsvolum
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter baseline.
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil bli brukt til å måle treningsvolum over 1 uke.
Det er et selvrapporteringstiltak som ber respondentene om å gi ukentlige frekvenser og varigheter for anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketreningsøkter.
Sammen summeres svarene for å bestemme en total poengsum for ukentlig fritidsaktivitet.
Den har vist seg å være pålitelig og gyldig (r=.53) når respondenter klassifiseres i "ikke nok aktive" og "aktive" kategorier (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b).
Respondenter klassifiseres som «aktive» ved å overskride en poengsum på 24 på denne skalaen (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
Baseline, 10 uker etter baseline.
|
|
Fase 1 og fase 2: Endring i treningsvolum
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil bli brukt til å måle treningsvolum over 1 uke.
Det er et selvrapporteringstiltak som ber respondentene om å gi ukentlige frekvenser og varigheter for anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketreningsøkter.
Sammen summeres svarene for å bestemme en total poengsum for ukentlig fritidsaktivitet.
Den har vist seg å være pålitelig og gyldig (r=.53) når respondenter klassifiseres i "ikke nok aktive" og "aktive" kategorier (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b).
Respondenter klassifiseres som «aktive» ved å overskride en poengsum på 24 på denne skalaen (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
14 uker etter baseline
|
|
Fase 1 og fase 2: Endring i treningsvolum
Tidsramme: 26 uker etter baseline
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil bli brukt til å måle treningsvolum over 1 uke.
Det er et selvrapporteringstiltak som ber respondentene om å gi ukentlige frekvenser og varigheter for anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketreningsøkter.
Sammen summeres svarene for å bestemme en total poengsum for ukentlig fritidsaktivitet.
Den har vist seg å være pålitelig og gyldig (r=.53) når respondenter klassifiseres i "ikke nok aktive" og "aktive" kategorier (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b).
Respondenter klassifiseres som «aktive» ved å overskride en poengsum på 24 på denne skalaen (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
26 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og fase 2: Endring i treningsvolum
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
Treningsvolum vil også bli vurdert ved hjelp av en sporingsenhet (Fitbit Inspire® 2 akselerometer).
Overholdelse av Fitbits bruk hos kreftoverlevere er høy [58,59] og Fitbit treningsdata har vist høy korrelasjon med Actigraph-tiltak i denne populasjonen [58].
Fitbit-enheter vil bli sendt til BCS ved studiestart og vil bli pålagt å bæres i 7 påfølgende dager i løpet av de fire primære datainnsamlingene for å bestemme deres gjennomsnittlige daglige og ukentlige minutter med MVPA og trinntelling.
BCS er ikke pålagt å bære enheten utenfor tidsrammene for datainnsamling, men kan bære dem hvis de ønsker det.
|
Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 1: Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
En brystkreftspesifikk versjon med 14 elementer av Social Support Survey (SSS) vil bli brukt til å vurdere syv dimensjoner av sosial støtte, inkludert: lyttestøtte, oppgaveutfordring, emosjonell støtte, aktelsestøtte, virkelighetsbekreftelse, konkret assistanse og forståelse av bryst. kreftstøtte.
Respondentene vil bli bedt om å score spørsmål på en fempunkts Likert-skala for hver type støtte rangert fra 1=veldig misfornøyd til 5=svært fornøyd.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 1: Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av Short-Form-12
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
Short-Form-12 (SF-12) vil bli brukt til å vurdere HRQOL.
SF-12 er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 12 elementer som tar for seg åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
En sammensatt indeks skaleres fra 0 til 100 og normaliseres til omtrent 50 med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 1: Endring i livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-3 nivå (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
EQ-5D-3L vil også bli brukt til å vurdere HRQOL.
EQ-5D-3L er et todelt mål.
Den første delen ved hjelp av en tre-nivå skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ikke i stand) for å vurdere fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Lavere score representerer bedre HRQOL.
Den andre delen vurderer responders oppfatning av deres helse på en visuell analog skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 10 (best tenkelig helse).
|
Baseline, 10 uker etter baseline, 14 uker post-baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 1 og fase 2: Kostnader for intervensjonsarmer
Tidsramme: 10 uker (etter intervensjon)
|
Kostnadene for MatchQEP-programmet vil bli beregnet og sammenlignet med tradisjonelle ansikt-til-ansikt-kostnader for QEP-tjenester.
Programkostnader knyttet til MatchQEP inkluderer arbeidskraft, utstyr og forbruksvarer.
Kostnader for opplæring av ansatte vil også bli ekskludert ettersom personalet allerede vil være kvalifisert for rollen sin.
Arbeidskostnadene vil beregnes ved å vurdere antall kontakttimer mellom QEP og overlevende i løpet av 10-ukers programmet, og enhetskostnaden for 1 times arbeid av QEP.
For hver 1-times kontaktøkt vil 1,5 timer med arbeidskraft bli tildelt for å ta hensyn til forberedelsestid som kreves av QEP under telefonsesjonene.
Utstyrsrelaterte kostnader for å kjøre MatchQEP-programmet vil inkludere enhver form for enhet som en overlevende kan kjøpe for bruk hjemme basert på QEP-anbefalingene (for eksempel TheraBand eller vekter) og en datamaskin og telefon for QEP.
|
10 uker (etter intervensjon)
|
|
Fase 1: Bruk av helsevesenets ressurser
Tidsramme: 10 uker etter baseline, 14 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
Bruken av helsevesenets ressurser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved oppfølgingstidspunkter ved hjelp av et pilotbasert spørreskjema som vurderer antall besøk på helseinstitusjoner, legebesøk, mottatt prosedyrer, støttetjenester brukt, tap av arbeid og reseptbelagte medisiner brukt.
|
10 uker etter baseline, 14 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 1 og fase 2: Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
QEP vil spore MatchQEP-gruppetilhørighet ved å fylle ut en ukentlig øktlogg. QEP vil registrere oppmøte for hver BCS på den virtuelle QEP-sesjonen, samt om hver enkelt fullførte målene som ble satt fra forrige økt. MatchQEP-gruppetilhørighet er definert som antall besøkte økter delt på totalt antall økter. Matchgruppetilslutning vil bli bestemt av antall ganger jevnaldrende kobler seg til i løpet av den 10-ukers intervensjonsperioden. |
10 uker etter baseline
|
|
Fase 2: Resistance Exercise Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
Veiledning for å konstruere selveffektivitetsskalaer
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 2: Fysisk selv
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
Spørreskjema for fysisk selvbeskrivelse:
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
|
Fase 2: Verdsettelse av kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
Funksjonalitetsvurderingsskala:
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 26 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I2I1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .