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Collegamento di sopravvissuti al cancro al seno per l'esercizio (C4E)

15 agosto 2023 aggiornato da: Jenna Smith

Collegamento di sopravvissuti al cancro al seno per l'esercizio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti interpersonali e individuali della collaborazione con BCS con un pari e un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) sul volume di esercizio auto-riferito (MVPA; risultato primario) e sul volume di esercizio misurato dal dispositivo (MVPA; Fitbit) , supporto sociale e HRQOL (risultati secondari). Anche l'efficacia in termini di costi e l'aderenza all'intervento saranno esplorate come risultati terziari. Gli effetti di un gruppo di intervento di supporto tra pari e QEP, etichettato MatchQEP, saranno confrontati con un gruppo di controllo di BCS abbinato a un pari, ma non un QEP, etichettato Match.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è esaminare il supporto sociale naturale in relazione al comportamento di esercizio quotidiano. Nel nostro studio di valutazione momentanea ecologica (EMA), la funzione del supporto sociale (tangibile, informativo, emotivo) è stata esplorata come variabili indipendenti e saranno esaminati la dose di esercizio (minuti, intensità) e il tipo (aerobico, allenamento di resistenza, flessibilità). come variabili dipendenti. Le associazioni verranno utilizzate per informare la messaggistica motivazionale e di cambiamento comportamentale in ActiveMatch, un programma sviluppato e gestito dal PI di questo studio, la dott.ssa Catherine Sabiston. Si ipotizza generalmente che la fornitura di supporto sociale sarà associata a un maggiore comportamento di esercizio. Nella fase 1 di Connetti per l'esercizio, la parte RCT di questo studio, verrà valutata l'aggiunta del supporto di un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) rispetto al supporto sociale di una sola partita partecipante (partner di esercizio). Nella fase 2 della prova Connect per l'esercizio (progettazione pre-post senza gruppo di controllo), esamineremo se l'aggiunta di sessioni Zoom di allenamento di resistenza alla guida QEP di 8 settimane con un compagno di esercizio interagisce con il supporto sociale (ad esempio, tangibile, informativo, emotivo) e in che modo questa interazione è correlata al volume complessivo dell'esercizio (completato un anno dopo il completamento della fase 1). Un obiettivo secondario della Fase 2 è esaminare l'influenza diretta dell'allenamento di resistenza sull'immagine corporea, l'autoefficacia, il sé fisico e la funzionalità corporea tra i partecipanti. Ci sono prove che l'allenamento di resistenza migliora questi risultati nelle donne (Santa Barbara et al., 2017), ma la relazione è poco studiata nelle sopravvissute al cancro al seno. I miglioramenti in questi risultati sono stati, a loro volta, correlati all'aumento dell'AP e a risultati positivi sostenibili dell'AP. Considerando le diminuzioni dell'immagine corporea e dell'apprezzamento della funzionalità corporea riportate da BCS durante e dopo il trattamento (Resaei et al., 2016), questa relazione richiede ulteriori indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Sopravvissute al cancro al seno
  • Cancro allo stadio 1-4
  • Età >18 anni
  • Sono stato autorizzato per l'esercizio
  • Avere un accesso coerente a un dispositivo connesso a Internet
  • Attualmente esercizio ≤ 150 minuti a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Segnala controindicazioni all'esercizio come la disabilità fisica
  • Ha subito un intervento di chirurgia ricostruttiva recente o programmato
  • Non avere un accesso coerente a un dispositivo connesso a Internet
  • Stanno attualmente rispettando le linee guida per l'esercizio (eseguendo > 150 minuti di esercizio da moderato a intenso)
  • Non sono stati autorizzati a partecipare all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MatchQEP

Fase 1: tutti i partecipanti riceveranno una "Guida di supporto tra pari all'esercizio" che fornisce suggerimenti per supportare il proprio compagno di esercizio e un documento di una pagina che descrive le attuali linee guida sull'esercizio per i sopravvissuti al cancro [16-18]. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo Fitbit, che verrà utilizzato per l'MVPA misurato dal dispositivo.

I partecipanti al gruppo MatchQEP riceveranno informazioni sugli esercizi e sessioni di programma su misura da un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) specifico per ogni BCS nella diade. Dyads incontrerà il QEP tramite Zoom una volta alla settimana per 10 settimane per un massimo di 60 minuti. Per quattro settimane dopo il periodo di intervento di 10 settimane, il QEP sarà disponibile per la consultazione (ovvero un periodo di riduzione graduale post-intervento) secondo necessità dei partecipanti al gruppo MatchQEP.

Fase 2: non era un RCT (ovvero, tutti i partecipanti alla Fase 1 sono stati contattati per partecipare alla Fase 2). La fase 2 è un progetto di intervento pre-post, senza gruppo di controllo.
Comportamentale: Consulenza per l'esercizio
Fase 1: vedere la descrizione precedente per il gruppo MatchQEP (intervento). Fase 2: non era un RCT (ovvero, tutti i partecipanti alla Fase 1 sono stati contattati per partecipare alla Fase 2). La fase 2 è un progetto di intervento pre-post, senza gruppo di controllo. I partecipanti alla fase 2 hanno avuto la possibilità di prolungare il loro tempo nello studio per ulteriori 8 settimane, che include un programma di allenamento di resistenza virtuale (zoom) online con un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) con un nuovo partner di studio. Il programma di 8 settimane era aperto a tutti i partecipanti della Fase 1 che hanno scelto di continuare lo studio, indipendentemente dallo stato di randomizzazione iniziale. Ai partecipanti alla fase 2 è stata offerta consulenza comportamentale ed esercizio fisico.
Altri nomi:
  • Supporto PEP
Comportamentale: Corrispondenza partner

Fase 1: tutti i partecipanti saranno abbinati a un altro partecipante (collega BCS) e faciliteranno / sosterranno l'esercizio con il proprio partner per tutta la durata dello studio.

Fase 2: non era un RCT (ovvero, tutti i partecipanti alla Fase 1 sono stati contattati per partecipare alla Fase 2). La fase 2 è un progetto di intervento pre-post, senza gruppo di controllo. I partecipanti alla fase 2 sono stati riaccoppiati con partner diversi per questa fase del processo.

I partecipanti saranno abbinati in base alle caratteristiche personali e correlate al cancro.

Comportamentale: Sessioni di allenamento di resistenza guidate da un QEP
Fase 2: ai partecipanti è stata offerta la possibilità di prolungare il loro tempo nello studio per ulteriori 8 settimane, che include un programma di allenamento di resistenza virtuale (zoom) online con un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) con un nuovo partner di studio.
Comparatore attivo: Partita di gruppo

Fase 1: tutti i partecipanti riceveranno una "Guida di supporto tra pari all'esercizio" che fornisce suggerimenti per supportare il proprio compagno di esercizio e un documento di una pagina che descrive le attuali linee guida sull'esercizio per i sopravvissuti al cancro [16-18]. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo Fitbit, che verrà utilizzato per l'MVPA misurato dal dispositivo.

I partecipanti al gruppo Match (controllo) comunicheranno e si sosterranno a vicenda in modo indipendente durante l'esercizio per 10 settimane. Non avranno alcun contatto con un QEP durante questo periodo.

Fase 2: non era un RCT (ovvero, tutti i partecipanti alla Fase 1 sono stati contattati per partecipare alla Fase 2). La fase 2 è un progetto di intervento pre-post, senza gruppo di controllo.
Comportamentale: Corrispondenza partner

Fase 1: tutti i partecipanti saranno abbinati a un altro partecipante (collega BCS) e faciliteranno / sosterranno l'esercizio con il proprio partner per tutta la durata dello studio.

Fase 2: non era un RCT (ovvero, tutti i partecipanti alla Fase 1 sono stati contattati per partecipare alla Fase 2). La fase 2 è un progetto di intervento pre-post, senza gruppo di controllo. I partecipanti alla fase 2 sono stati riaccoppiati con partner diversi per questa fase del processo.

I partecipanti saranno abbinati in base alle caratteristiche personali e correlate al cancro.

Comportamentale: Sessioni di allenamento di resistenza guidate da un QEP
Fase 2: ai partecipanti è stata offerta la possibilità di prolungare il loro tempo nello studio per ulteriori 8 settimane, che include un programma di allenamento di resistenza virtuale (zoom) online con un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) con un nuovo partner di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: variazione del volume di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il basale.
Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire verrà utilizzato per misurare il volume di esercizio nell'arco di 1 settimana. È una misura di autovalutazione che chiede agli intervistati di fornire frequenze settimanali e durate di attività aerobiche faticose, moderate e lievi e sessioni di allenamento di resistenza. Le risposte insieme vengono sommate per determinare un punteggio totale di attività ricreative settimanali. Si è dimostrato affidabile e valido (r=.53) quando si classificano gli intervistati nelle categorie "insufficientemente attivi" e "attivi" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Gli intervistati sono classificati come "attivi" superando un punteggio di 24 su questa scala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
Basale, 10 settimane dopo il basale.
Fase 1 e Fase 2: variazione del volume di esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il basale
Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire verrà utilizzato per misurare il volume di esercizio nell'arco di 1 settimana. È una misura di autovalutazione che chiede agli intervistati di fornire frequenze settimanali e durate di attività aerobiche faticose, moderate e lievi e sessioni di allenamento di resistenza. Le risposte insieme vengono sommate per determinare un punteggio totale di attività ricreative settimanali. Si è dimostrato affidabile e valido (r=.53) quando si classificano gli intervistati nelle categorie "insufficientemente attivi" e "attivi" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Gli intervistati sono classificati come "attivi" superando un punteggio di 24 su questa scala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
14 settimane dopo il basale
Fase 1 e Fase 2: variazione del volume di esercizio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale
Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire verrà utilizzato per misurare il volume di esercizio nell'arco di 1 settimana. È una misura di autovalutazione che chiede agli intervistati di fornire frequenze settimanali e durate di attività aerobiche faticose, moderate e lievi e sessioni di allenamento di resistenza. Le risposte insieme vengono sommate per determinare un punteggio totale di attività ricreative settimanali. Si è dimostrato affidabile e valido (r=.53) quando si classificano gli intervistati nelle categorie "insufficientemente attivi" e "attivi" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b). Gli intervistati sono classificati come "attivi" superando un punteggio di 24 su questa scala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
26 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: variazione del volume di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Il volume dell'esercizio verrà valutato anche utilizzando un dispositivo di tracciamento (accelerometro Fitbit Inspire® 2). L'aderenza all'uso di Fitbit nei sopravvissuti al cancro è elevata [58,59] e i dati sull'esercizio Fitbit hanno dimostrato un'elevata correlazione con le misure Actigraph in questa popolazione [58]. I dispositivi Fitbit verranno inviati a BCS all'inizio dello studio e dovranno essere indossati per 7 giorni consecutivi durante le quattro raccolte di dati principali per determinare i minuti medi giornalieri e settimanali di MVPA e il conteggio dei passi. BCS non è tenuta a indossare il dispositivo al di fuori dei tempi di raccolta dei dati, ma può indossarli se lo desidera.
Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Fase 1: cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Verrà utilizzata una versione di 14 voci specifica per il cancro al seno del Social Support Survey (SSS) per valutare sette dimensioni del supporto sociale, tra cui: supporto all'ascolto, sfida del compito, supporto emotivo, supporto alla stima, conferma della realtà, assistenza tangibile e comprensione del seno supporto per il cancro. Agli intervistati verrà chiesto di assegnare un punteggio alle domande su una scala Likert a cinque punti per ogni tipo di supporto valutato da 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Fase 1: cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dallo Short-Form-12
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Lo Short-Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per valutare HRQOL. L'SF-12 è un questionario autosomministrato che include 12 item che affrontano otto domini della salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Un indice composito è scalato da 0 a 100 e normalizzato a circa 50 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Fase 1: Cambiamento della qualità della vita valutato dal livello EuroQol-5 Dimensione-3 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
L'EQ-5D-3L sarà utilizzato anche per valutare la HRQOL. L'EQ-5D-3L è una misura in due parti. La prima parte utilizza una scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=impossibile) per valutare cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi più bassi rappresentano una migliore HRQOL. La seconda parte valuta la percezione del rispondente della propria salute su una scala analogica visiva da 0 (peggiore salute immaginabile) a 10 (migliore salute immaginabile).
Basale, 10 settimane post-basale, 14 settimane post-basale, 26 settimane post-basale
Fase 1 e Fase 2: Costo delle armi di intervento
Lasso di tempo: 10 settimane (post intervento)
I costi del programma MatchQEP saranno calcolati e confrontati con i tradizionali costi faccia a faccia dei servizi QEP. I costi del programma relativi a MatchQEP includono manodopera, attrezzature e materiali di consumo. Sarà inoltre escluso il costo della formazione del personale in quanto il personale sarà già qualificato per il proprio ruolo. I costi del lavoro saranno calcolati valutando il numero di ore di contatto tra il QEP e il sopravvissuto durante il programma di 10 settimane e il costo unitario di 1 ora di lavoro da parte del QEP. Per ogni sessione di contatto di 1 ora, saranno assegnate 1,5 ore di lavoro per tenere conto del tempo di preparazione necessario al QEP durante le sessioni telefoniche. I costi relativi all'attrezzatura per eseguire il programma MatchQEP includeranno qualsiasi forma di dispositivo che un sopravvissuto può acquistare per l'uso a casa sulla base delle raccomandazioni QEP (ad esempio TheraBand o pesi) e un computer e un telefono per il QEP.
10 settimane (post intervento)
Fase 1: Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale, 14 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
L'uso delle risorse sanitarie verrà confrontato tra i due gruppi nei momenti di follow-up utilizzando un questionario pilota che valuta il numero di visite alle strutture sanitarie, visite mediche, procedure ricevute, servizi di supporto utilizzati, perdita di lavoro e prescrizione di farmaci utilizzati.
10 settimane dopo il basale, 14 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Fase 1 e Fase 2: Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale

Il QEP monitorerà l'adesione al gruppo MatchQEP completando un registro delle sessioni settimanali. Il QEP registrerà la partecipazione di ogni BCS alla sessione QEP virtuale e se ogni individuo ha completato gli obiettivi fissati dalla sessione precedente. L'adesione al gruppo MatchQEP è definita come il numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni.

L'adesione al gruppo di corrispondenza sarà determinata dal numero di volte in cui i pari si connettono durante il periodo di intervento di 10 settimane.
10 settimane dopo il basale
Fase 2: Esercizio di resistenza Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Guida per la costruzione di scale di autoefficacia
Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Fase 2: Sé fisico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Questionario di autodescrizione fisica:
Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Fase 2: Valutazione della funzionalità corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale
Scala di apprezzamento della funzionalità:
Basale, 8 settimane dopo il basale, 26 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenna Smith

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I2I1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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