Overlevenden van borstkanker verbinden voor lichaamsbeweging (C4E)
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Jenna Smith
Overlevenden van borstkanker verbinden voor lichaamsbeweging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de interpersoonlijke en individuele effecten te onderzoeken van het samenwerken van BCS met een collega en een gekwalificeerde oefenprofessional (QEP) op het zelfgerapporteerde trainingsvolume (MVPA; primaire uitkomst) en het apparaatgemeten trainingsvolume (MVPA; Fitbit). , sociale steun en HRQOL (secundaire uitkomsten).
Kosteneffectiviteit en therapietrouw zullen ook worden onderzocht als tertiaire uitkomsten.
De effecten van een peer- en QEP-ondersteunende interventiegroep, genaamd MatchQEP, zullen worden vergeleken met een controlegroep van BCS die zijn gematcht met een peer, maar niet een QEP, genaamd Match.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om natuurlijk voorkomende sociale steun te onderzoeken in relatie tot dagelijks bewegingsgedrag.
In ons onderzoek naar ecologische momentane evaluatie (EMA) werd de functie van sociale steun (tastbaar, informatief, emotioneel) onderzocht als onafhankelijke variabelen, en de inspanningsdosis (minuten, intensiteit) en het type (aëroob, weerstandstraining, flexibiliteit) zullen worden onderzocht als afhankelijke variabelen.
De associaties zullen worden gebruikt om berichten over motivatie en gedragsverandering te informeren in ActiveMatch, een programma dat is ontwikkeld en wordt uitgevoerd door de PI van deze studie, Dr. Catherine Sabiston.
Algemeen wordt verondersteld dat het bieden van sociale steun gepaard gaat met meer bewegingsgedrag.
In fase 1 van Connect for Exercise, het RCT-gedeelte van deze studie, zal de toevoeging van gekwalificeerde Exercise Professional (QEP)-ondersteuning worden geëvalueerd in vergelijking met sociale ondersteuning van alleen een deelnemersmatch (oefenpartner).
In fase 2 van de Connect for Exercise-studie (pre-post design zonder controlegroep), zullen we onderzoeken of de toevoeging van 8-wekelijkse QEP-lead weerstandstraining Zoom-sessies met een oefenpartner samenwerkt met sociale steun (d.w.z. tastbaar, informatief, emotioneel) en hoe deze interactie zich verhoudt tot het totale trainingsvolume (voltooid een jaar na voltooiing van fase 1).
Een secundair doel van fase 2 is het onderzoeken van de directe invloed van weerstandstraining op het lichaamsbeeld, zelfeffectiviteit, het fysieke zelf en lichaamsfunctionaliteit bij de deelnemers.
Er zijn aanwijzingen dat weerstandstraining deze resultaten bij vrouwen verbetert (Santa Barbara et al., 2017), maar de relatie is onvoldoende bestudeerd bij overlevenden van borstkanker.
Verbeteringen in deze uitkomsten zijn op hun beurt gerelateerd aan toename van PA en aanhoudende positieve PA-uitkomsten.
Gezien de afname van het lichaamsbeeld en de waardering van de lichaamsfunctionaliteit gerapporteerd door BCS tijdens en na de behandeling (Resaei et al., 2016), rechtvaardigt deze relatie verder onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Overlevenden van borstkanker
- Stadium 1-4 kanker
- Leeftijd >18 jaar
- Zijn vrijgemaakt voor oefening
- Zorg voor consistente toegang tot een apparaat met internetverbinding
- Beweeg momenteel ≤ 150 minuten per week.
Uitsluitingscriteria:
- Meld contra-indicaties om te sporten, zoals lichamelijke beperkingen
- Recente of geplande reconstructieve chirurgie gehad
- Heb geen consistente toegang tot een apparaat met internetverbinding
- Voldoet momenteel aan de trainingsrichtlijnen (> 150 minuten matige tot zware inspanning uitvoeren)
- Zijn niet goedgekeurd om deel te nemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MatchQEP-groep
Fase 1: Alle deelnemers ontvangen een 'Exercise Peer Support Guide' met suggesties voor het ondersteunen van hun oefenpartner en een document van één pagina met de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker [16-18]. Alle deelnemers krijgen ook een Fitbit-apparaat, dat zal worden gebruikt voor apparaatgemeten MVPA. Deelnemers aan de MatchQEP-groep ontvangen oefeninformatie en programmasessies op maat gemaakt door een gekwalificeerde oefenprofessional (QEP) specifiek voor elke BCS in de dyade. Dyads zullen de QEP één keer per week gedurende 10 weken gedurende maximaal 60 minuten via Zoom ontmoeten. Gedurende vier weken na de interventieperiode van 10 weken zal de QEP beschikbaar zijn voor raadpleging (d.w.z. een afbouwperiode na de interventie) voor zover nodig door de deelnemers aan de MatchQEP-groep. Fase 2: Was geen RCT (d.w.z. alle deelnemers aan fase 1 werden benaderd om deel te nemen aan fase 2). Fase 2 is een pre-post interventieontwerp, zonder controlegroep. |
Fase 1: Zie eerdere beschrijving MatchQEP (Interventie) groep.
Fase 2: Was geen RCT (d.w.z. alle deelnemers aan fase 1 werden benaderd om deel te nemen aan fase 2).
Fase 2 is een pre-post interventieontwerp, zonder controlegroep.
Fase 2-deelnemers hadden de mogelijkheid om hun tijd in de studie met nog eens 8 weken te verlengen, inclusief een online virtueel (zoom) weerstandstrainingsprogramma met een gekwalificeerde oefenprofessional (QEP) met een nieuwe studiepartner.
Het programma van 8 weken stond open voor alle deelnemers uit fase 1 die ervoor kozen om door te gaan met het onderzoek, ongeacht de initiële randomisatiestatus.
Aan deelnemers van fase 2 werd gedrags- en bewegingsbegeleiding aangeboden.
Andere namen:
Fase 1: Alle deelnemers worden gekoppeld aan een andere deelnemer (collega BCS) en faciliteren/ondersteunen oefeningen met hun partner gedurende de duur van het onderzoek. Fase 2: Was geen RCT (d.w.z. alle deelnemers aan fase 1 werden benaderd om deel te nemen aan fase 2). Fase 2 is een pre-post interventieontwerp, zonder controlegroep. Fase 2-deelnemers werden opnieuw gekoppeld aan een andere partner voor deze fase van het onderzoek. Deelnemers worden gematcht op basis van persoonlijke en kankergerelateerde kenmerken.
Fase 2: deelnemers kregen de mogelijkheid om hun tijd in het onderzoek met nog eens 8 weken te verlengen, inclusief een online virtueel (zoom) weerstandstrainingsprogramma met een gekwalificeerde oefenprofessional (QEP) met een nieuwe studiepartner.
|
|
Actieve vergelijker: Match groep
Fase 1: Alle deelnemers ontvangen een 'Exercise Peer Support Guide' met suggesties voor het ondersteunen van hun oefenpartner en een document van één pagina met de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker [16-18]. Alle deelnemers krijgen ook een Fitbit-apparaat, dat zal worden gebruikt voor apparaatgemeten MVPA. Deelnemers aan de Match (controle)groep gaan gedurende 10 weken zelfstandig met elkaar communiceren en elkaar ondersteunen rondom het sporten. Gedurende deze tijd hebben ze geen contact met een QEP. Fase 2: Was geen RCT (d.w.z. alle deelnemers aan fase 1 werden benaderd om deel te nemen aan fase 2). Fase 2 is een pre-post interventieontwerp, zonder controlegroep. |
Fase 1: Alle deelnemers worden gekoppeld aan een andere deelnemer (collega BCS) en faciliteren/ondersteunen oefeningen met hun partner gedurende de duur van het onderzoek. Fase 2: Was geen RCT (d.w.z. alle deelnemers aan fase 1 werden benaderd om deel te nemen aan fase 2). Fase 2 is een pre-post interventieontwerp, zonder controlegroep. Fase 2-deelnemers werden opnieuw gekoppeld aan een andere partner voor deze fase van het onderzoek. Deelnemers worden gematcht op basis van persoonlijke en kankergerelateerde kenmerken.
Fase 2: deelnemers kregen de mogelijkheid om hun tijd in het onderzoek met nog eens 8 weken te verlengen, inclusief een online virtueel (zoom) weerstandstrainingsprogramma met een gekwalificeerde oefenprofessional (QEP) met een nieuwe studiepartner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en fase 2: verandering in trainingsvolume
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na baseline.
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wordt gebruikt om het trainingsvolume gedurende 1 week te meten.
Het is een zelfrapportagemeting waarbij respondenten wordt gevraagd om wekelijkse frequenties en duur van inspannende, matige en milde aerobe activiteiten en weerstandstrainingssessies op te geven.
Samen worden de antwoorden opgeteld om een totale wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding te bepalen.
Het blijkt betrouwbaar en valide te zijn (r=.53) bij het classificeren van respondenten in de categorieën 'onvoldoende actief' en 'actief' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b).
Respondenten worden geclassificeerd als 'actief' door een score van 24 op deze schaal te overschrijden (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
Baseline, 10 weken na baseline.
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering in trainingsvolume
Tijdsspanne: 14 weken na baseline
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wordt gebruikt om het trainingsvolume gedurende 1 week te meten.
Het is een zelfrapportagemeting waarbij respondenten wordt gevraagd om wekelijkse frequenties en duur van inspannende, matige en milde aerobe activiteiten en weerstandstrainingssessies op te geven.
Samen worden de antwoorden opgeteld om een totale wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding te bepalen.
Het blijkt betrouwbaar en valide te zijn (r=.53) bij het classificeren van respondenten in de categorieën 'onvoldoende actief' en 'actief' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b).
Respondenten worden geclassificeerd als 'actief' door een score van 24 op deze schaal te overschrijden (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
14 weken na baseline
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering in trainingsvolume
Tijdsspanne: 26 weken na baseline
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wordt gebruikt om het trainingsvolume gedurende 1 week te meten.
Het is een zelfrapportagemeting waarbij respondenten wordt gevraagd om wekelijkse frequenties en duur van inspannende, matige en milde aerobe activiteiten en weerstandstrainingssessies op te geven.
Samen worden de antwoorden opgeteld om een totale wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding te bepalen.
Het blijkt betrouwbaar en valide te zijn (r=.53) bij het classificeren van respondenten in de categorieën 'onvoldoende actief' en 'actief' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shephard, 1985b).
Respondenten worden geclassificeerd als 'actief' door een score van 24 op deze schaal te overschrijden (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
26 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en fase 2: verandering in trainingsvolume
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Het trainingsvolume wordt ook beoordeeld met behulp van een volgapparaat (Fitbit Inspire® 2-versnellingsmeter).
De naleving van Fitbit's gebruik bij overlevenden van kanker is hoog [58,59] en Fitbit-trainingsgegevens hebben een hoge correlatie aangetoond met Actigraph-metingen in deze populatie [58].
Fitbit-apparaten worden bij aanvang van de studie naar BCS gemaild en moeten gedurende 7 opeenvolgende dagen worden gedragen tijdens de vier primaire gegevensverzamelingen om hun gemiddelde dagelijkse en wekelijkse minuten MVPA en stappentelling te bepalen.
BCS is niet verplicht om het apparaat te dragen buiten de tijdsbestekken voor gegevensverzameling, maar kan het wel dragen als ze dat willen.
|
Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 1: Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Een 14-item borstkanker-specifieke versie van de Social Support Survey (SSS) zal worden gebruikt om zeven dimensies van sociale steun te beoordelen, waaronder: luisterondersteuning, taakuitdaging, emotionele ondersteuning, waarderingsondersteuning, bevestiging van de realiteit, tastbare hulp en begrip van de borst. ondersteuning bij kanker.
Respondenten wordt gevraagd om vragen te scoren op een vijfpunts Likert-schaal voor elk type ondersteuning met een score van 1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 1: Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Short-Form-12
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
De Short-Form-12 (SF-12) zal worden gebruikt om de HRQOL te beoordelen.
De SF-12 is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die betrekking hebben op acht domeinen van gezondheid: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Een samengestelde index wordt geschaald van 0 tot 100 en genormaliseerd tot ongeveer 50, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 1: Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door het EuroQol-5 Dimension-3-niveau (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
De EQ-5D-3L zal ook worden gebruikt om HRQOL te beoordelen.
De EQ-5D-3L is een tweedelige maat.
Het eerste deel gebruikt een schaal met drie niveaus (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=niet in staat) om vijf dimensies van gezondheid te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Lagere scores vertegenwoordigen een betere HRQOL.
Het tweede deel beoordeelt de perceptie van de respondent van zijn gezondheid op een visueel analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 10 (best denkbare gezondheid).
|
Baseline, 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 1 en fase 2: kosten van interventiewapens
Tijdsspanne: 10 weken (na interventie)
|
De kosten van het MatchQEP-programma worden berekend en vergeleken met traditionele face-to-face kosten van QEP-diensten.
Programmakosten gerelateerd aan MatchQEP omvatten arbeid, apparatuur en verbruiksartikelen.
De kosten voor het opleiden van personeel worden ook uitgesloten, aangezien het personeel al gekwalificeerd is voor hun rol.
De arbeidskosten worden berekend door het aantal contacturen tussen de QEP en de overlevende gedurende het programma van 10 weken te beoordelen, en de eenheidskosten van 1 uur werk door de QEP.
Voor elke contactsessie van 1 uur wordt 1,5 uur arbeid toegewezen om rekening te houden met de voorbereidingstijd die de QEP nodig heeft tijdens de telefoonsessies.
Apparatuurgerelateerde kosten om het MatchQEP-programma uit te voeren, omvatten elk type apparaat dat een overlevende kan kopen voor thuisgebruik op basis van de QEP-aanbevelingen (bijvoorbeeld TheraBand of gewichten) en een computer en telefoon voor de QEP.
|
10 weken (na interventie)
|
|
Fase 1: Gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: 10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal tussen de twee groepen worden vergeleken op follow-uptijdstippen met behulp van een geteste vragenlijst die het aantal bezoeken aan de gezondheidszorginstelling, doktersbezoeken, ontvangen procedures, gebruikte ondersteunende diensten, verlies van werk en gebruikte voorgeschreven medicijnen beoordeelt.
|
10 weken na baseline, 14 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 1 en fase 2: therapietrouw
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
De QEP houdt de naleving van de MatchQEP-groep bij door een wekelijks sessielogboek in te vullen. De QEP registreert de aanwezigheid van elke BCS bij de virtuele QEP-sessie en ook of elk individu de doelen van de vorige sessie heeft behaald. MatchQEP groepstrouw wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totale aantal sessies. De therapietrouw van de matchgroep wordt bepaald door het aantal keren dat de leeftijdsgenoten verbinding maken tijdens de interventieperiode van 10 weken. |
10 weken na baseline
|
|
Fase 2: Weerstandsoefening Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Gids voor het maken van zelfeffectiviteitsschalen
|
Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 2: Fysiek Zelf
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Vragenlijst fysieke zelfbeschrijving:
|
Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
|
Fase 2: waardering van lichaamsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Functionaliteit Waarderingsschaal:
|
Baseline, 8 weken na baseline, 26 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I2I1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .