Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie osób, które przeżyły raka piersi, do ćwiczeń (C4E)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jenna Smith

Łączenie osób, które przeżyły raka piersi, do ćwiczeń: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie interpersonalnych i indywidualnych skutków partnerstwa BCS z rówieśnikiem i wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) na zgłaszaną przez siebie objętość ćwiczeń (MVPA; główny wynik) i objętość ćwiczeń mierzoną urządzeniem (MVPA; Fitbit) , wsparcie społeczne i HRQOL (wyniki drugorzędne). Efektywność kosztowa i przestrzeganie interwencji będą również badane jako trzeciorzędne wyniki. Efekty grupy interwencyjnej wspierającej rówieśników i QEP, oznaczonej jako MatchQEP, zostaną porównane z grupą kontrolną BCS, która jest dopasowana do grupy rówieśniczej, ale nie QEP, oznaczonej jako Match.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie naturalnie występującego wsparcia społecznego w odniesieniu do codziennych zachowań związanych z ćwiczeniami. W naszym badaniu dotyczącym chwilowej oceny ekologicznej (EMA) funkcja wsparcia społecznego (namacalnego, informacyjnego, emocjonalnego) została zbadana jako zmienne niezależne, a dawka ćwiczeń (minuty, intensywność) i rodzaj (aerobik, trening oporowy, elastyczność) zostaną zbadane jako zmienne zależne. Powiązania zostaną wykorzystane do informowania o zmianach motywacyjnych i behawioralnych w ActiveMatch, programie opracowanym i prowadzonym przez kierownika badania, dr Catherine Sabiston. Ogólnie przyjmuje się, że zapewnienie wsparcia społecznego będzie związane z większą aktywnością fizyczną. W fazie 1 Connect for exercise, części RCT tego badania, dodanie wsparcia wykwalifikowanego specjalisty ds. ćwiczeń (QEP) zostanie ocenione w porównaniu ze wsparciem społecznym samego meczu uczestnika (partnera ćwiczeń). W fazie 2 testu Connect for wysiłkowego (projekt przed postem bez grupy kontrolnej) zbadamy, czy dodanie 8-tygodniowych sesji treningu oporowego QEP-lead z partnerem do ćwiczeń wchodzi w interakcję ze wsparciem społecznym (tj. namacalnym, informacyjny, emocjonalny) oraz w jaki sposób ta interakcja odnosi się do ogólnej objętości ćwiczeń (zakończonych rok po zakończeniu fazy 1). Drugim celem Fazy 2 jest zbadanie bezpośredniego wpływu treningu oporowego na obraz własnego ciała, poczucie własnej skuteczności, jaźń fizyczną i funkcjonalność ciała wśród uczestników. Istnieją dowody na to, że trening oporowy poprawia te wyniki u kobiet (Santa Barbara i in., 2017), ale związek ten jest niedostatecznie zbadany u kobiet, które przeżyły raka piersi. Poprawa tych wyników była z kolei związana ze wzrostem PA i trwałymi pozytywnymi wynikami PA. Biorąc pod uwagę spadki oceny ciała i funkcjonalności ciała zgłaszane przez BCS podczas i po leczeniu (Resaei i in., 2016), związek ten wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Osoby, które przeżyły raka piersi
  • Rak stopnia 1-4
  • Wiek >18 lat
  • Został dopuszczony do ćwiczeń
  • Miej stały dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu
  • Obecnie ćwicz ≤ 150 minut tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak niepełnosprawność fizyczna
  • Miał niedawno lub planował operację rekonstrukcyjną
  • Brak stałego dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu
  • Czy obecnie spełniają wytyczne dotyczące ćwiczeń (wykonują > 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń)
  • Nie zostały dopuszczone do udziału w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MatchQEP

Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają „Przewodnik wzajemnego wsparcia w ćwiczeniach”, który zawiera sugestie dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń oraz jednostronicowy dokument opisujący aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową [16-18]. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Fitbit, które będzie używane do MVPA mierzonego na urządzeniu.

Uczestnicy grupy MatchQEP otrzymają informacje o ćwiczeniach i sesje programu dostosowane przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń (QEP) specjalnie dla każdego BCS w diadzie. Diady będą spotykać się z QEP przez Zoom raz w tygodniu przez 10 tygodni przez maksymalnie 60 minut. Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowym okresie interwencji, QEP będzie dostępny do konsultacji (tj. okres zwężający się po interwencji) zgodnie z potrzebami uczestników grupy MatchQEP.

Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej.

Faza 1: Zobacz poprzedni opis grupy MatchQEP (Interwencja). Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy fazy 2 mieli możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym. 8-tygodniowy program był otwarty dla wszystkich uczestników fazy 1, którzy zdecydują się kontynuować badanie, niezależnie od początkowego statusu randomizacji. Uczestnikom fazy 2 zaoferowano poradnictwo behawioralne i dotyczące ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Wsparcie QEP

Faza 1: Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do innego uczestnika (koledzy z BCS) i będą ułatwiać/wspierać ćwiczenia ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania.

Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy fazy 2 zostali ponownie dopasowani z innym partnerem w tej fazie badania.

Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie cech osobistych i związanych z rakiem.

Faza 2: uczestnikom zaoferowano możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym.
Aktywny komparator: Grupa meczowa

Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają „Przewodnik wzajemnego wsparcia w ćwiczeniach”, który zawiera sugestie dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń oraz jednostronicowy dokument opisujący aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową [16-18]. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Fitbit, które będzie używane do MVPA mierzonego na urządzeniu.

Uczestnicy grupy Match (kontrolnej) będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez 10 tygodni. W tym czasie nie będą mieli żadnego kontaktu z QEP.

Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej.

Faza 1: Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do innego uczestnika (koledzy z BCS) i będą ułatwiać/wspierać ćwiczenia ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania.

Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy fazy 2 zostali ponownie dopasowani z innym partnerem w tej fazie badania.

Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie cech osobistych i związanych z rakiem.

Faza 2: uczestnikom zaoferowano możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej.
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia. Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego. Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym. Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b). Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
Wartość bazowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej.
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia. Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego. Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym. Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b). Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
14 tygodni po linii bazowej
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia. Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego. Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym. Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b). Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
26 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Objętość ćwiczeń będzie również oceniana za pomocą urządzenia śledzącego (akcelerometr Fitbit Inspire® 2). Przestrzeganie zaleceń Fitbit u osób, które przeżyły raka, jest wysokie [58,59], a dane dotyczące ćwiczeń Fitbit wykazały wysoką korelację z pomiarami Actigraph w tej populacji [58]. Urządzenia Fitbit zostaną wysłane pocztą do BCS na początku badania i będą musiały być noszone przez 7 kolejnych dni podczas czterech głównych procesów zbierania danych w celu określenia średniej dziennej i tygodniowej liczby minut MVPA oraz liczby kroków. BCS nie ma obowiązku noszenia urządzenia poza ramami czasowymi gromadzenia danych, ale może je nosić, jeśli zechcą.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 1: Zmiana wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
14-itemowa wersja Ankiety Wsparcia Społecznego (SSS) dotycząca raka piersi zostanie wykorzystana do oceny siedmiu wymiarów wsparcia społecznego, w tym: wsparcie słuchania, wyzwanie związane z zadaniem, wsparcie emocjonalne, wsparcie szacunku, potwierdzenie rzeczywistości, namacalna pomoc i zrozumienie piersi wsparcie raka. Respondenci zostaną poproszeni o ocenę pytań na pięciostopniowej skali Likerta dla każdego rodzaju wsparcia ocenianego od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 1: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Skrócony formularz-12 (SF-12) zostanie wykorzystany do oceny HRQOL. SF-12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 12 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia: funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Złożony indeks jest skalowany od 0 do 100 i normalizowany do około 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 1: Zmiana jakości życia oceniana na poziomie EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
EQ-5D-3L będzie również używany do oceny HRQOL. EQ-5D-3L to miara dwuczęściowa. Pierwsza część wykorzystuje trzystopniową skalę (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=niemożność) do oceny pięciu wymiarów zdrowia: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Niższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Druga część ocenia postrzeganie swojego zdrowia przez respondenta na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 10 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 1 i Faza 2: Koszt broni interwencyjnej
Ramy czasowe: 10 tygodni (po interwencji)
Koszty programu MatchQEP zostaną obliczone i porównane z tradycyjnymi kosztami bezpośrednimi usług QEP. Koszty programu związane z MatchQEP obejmują robociznę, sprzęt i materiały eksploatacyjne. Koszt szkolenia personelu również zostanie wyłączony, ponieważ personel będzie już wykwalifikowany do pełnienia swojej roli. Koszty pracy zostaną obliczone na podstawie oceny liczby godzin kontaktu między osobą kwalifikującą się do pomocy społecznej a osobą, która przeżyła w ciągu 10-tygodniowego programu, oraz jednostkowego kosztu 1 godziny pracy osoby kwalifikującej się do pomocy społecznej. Na każdą 1-godzinną sesję kontaktową przydzielone zostanie 1,5 godziny pracy w celu uwzględnienia czasu potrzebnego na przygotowanie QEP podczas sesji telefonicznych. Koszty związane ze sprzętem do prowadzenia programu MatchQEP będą obejmować wszelkiego rodzaju urządzenia, które osoba ocalała może kupić do użytku domowego w oparciu o zalecenia QEP (na przykład opaska TheraBand lub ciężarki) oraz komputer i telefon do QEP.
10 tygodni (po interwencji)
Faza 1: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie porównane między dwiema grupami w punktach czasowych obserwacji za pomocą pilotażowego kwestionariusza oceniającego liczbę wizyt w placówce opieki zdrowotnej, wizyt lekarskich, otrzymanych procedur, wykorzystanych usług wsparcia, utraty pracy i zastosowanych leków na receptę.
10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 1 i Faza 2: Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni po wartości wyjściowej

QEP będzie śledzić przestrzeganie grupy MatchQEP, wypełniając cotygodniowy dziennik sesji. QEP odnotuje obecność każdego BCS na wirtualnej sesji QEP, a także to, czy każda osoba osiągnęła cele wyznaczone z poprzedniej sesji. Przestrzeganie grupy MatchQEP definiuje się jako liczbę sesji, w których uczestniczyli, podzieloną przez całkowitą liczbę sesji.

Przynależność do grupy meczowej zostanie określona na podstawie liczby połączeń rówieśników podczas 10-tygodniowego okresu interwencji.

10 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 2: Samoskuteczność ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Przewodnik do konstruowania skal poczucia własnej skuteczności
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 2: Jaźń Fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Kwestionariusz samoopisu fizycznego:
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Faza 2: Ocena Funkcjonalności Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
Skala oceny funkcjonalności:
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj