- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771975
Łączenie osób, które przeżyły raka piersi, do ćwiczeń (C4E)
Łączenie osób, które przeżyły raka piersi, do ćwiczeń: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Osoby, które przeżyły raka piersi
- Rak stopnia 1-4
- Wiek >18 lat
- Został dopuszczony do ćwiczeń
- Miej stały dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu
- Obecnie ćwicz ≤ 150 minut tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak niepełnosprawność fizyczna
- Miał niedawno lub planował operację rekonstrukcyjną
- Brak stałego dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu
- Czy obecnie spełniają wytyczne dotyczące ćwiczeń (wykonują > 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń)
- Nie zostały dopuszczone do udziału w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MatchQEP
Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają „Przewodnik wzajemnego wsparcia w ćwiczeniach”, który zawiera sugestie dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń oraz jednostronicowy dokument opisujący aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową [16-18]. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Fitbit, które będzie używane do MVPA mierzonego na urządzeniu. Uczestnicy grupy MatchQEP otrzymają informacje o ćwiczeniach i sesje programu dostosowane przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń (QEP) specjalnie dla każdego BCS w diadzie. Diady będą spotykać się z QEP przez Zoom raz w tygodniu przez 10 tygodni przez maksymalnie 60 minut. Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowym okresie interwencji, QEP będzie dostępny do konsultacji (tj. okres zwężający się po interwencji) zgodnie z potrzebami uczestników grupy MatchQEP. Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. |
Faza 1: Zobacz poprzedni opis grupy MatchQEP (Interwencja).
Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2).
Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej.
Uczestnicy fazy 2 mieli możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym.
8-tygodniowy program był otwarty dla wszystkich uczestników fazy 1, którzy zdecydują się kontynuować badanie, niezależnie od początkowego statusu randomizacji.
Uczestnikom fazy 2 zaoferowano poradnictwo behawioralne i dotyczące ćwiczeń.
Inne nazwy:
Faza 1: Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do innego uczestnika (koledzy z BCS) i będą ułatwiać/wspierać ćwiczenia ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania. Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy fazy 2 zostali ponownie dopasowani z innym partnerem w tej fazie badania. Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie cech osobistych i związanych z rakiem.
Faza 2: uczestnikom zaoferowano możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa meczowa
Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają „Przewodnik wzajemnego wsparcia w ćwiczeniach”, który zawiera sugestie dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń oraz jednostronicowy dokument opisujący aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową [16-18]. Wszyscy uczestnicy otrzymają również urządzenie Fitbit, które będzie używane do MVPA mierzonego na urządzeniu. Uczestnicy grupy Match (kontrolnej) będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez 10 tygodni. W tym czasie nie będą mieli żadnego kontaktu z QEP. Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. |
Faza 1: Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do innego uczestnika (koledzy z BCS) i będą ułatwiać/wspierać ćwiczenia ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania. Faza 2: nie była RCT (tj. wszyscy uczestnicy fazy 1 zostali poproszeni o udział w fazie 2). Faza 2 to projekt interwencji przed i po, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy fazy 2 zostali ponownie dopasowani z innym partnerem w tej fazie badania. Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie cech osobistych i związanych z rakiem.
Faza 2: uczestnikom zaoferowano możliwość przedłużenia czasu badania o dodatkowe 8 tygodni, co obejmuje wirtualny program treningu oporowego online (zoom) z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń (QEP) z nowym partnerem badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia.
Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego.
Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym.
Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b).
Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni po linii bazowej
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia.
Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego.
Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym.
Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b).
Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
|
14 tygodni po linii bazowej
|
|
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii bazowej
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time będzie używany do pomiaru objętości ćwiczeń w ciągu 1 tygodnia.
Jest to środek samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o podanie tygodniowych częstotliwości i czasu trwania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych oraz sesji treningu oporowego.
Odpowiedzi są sumowane, aby określić całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym.
Wykazano, że jest ona wiarygodna i trafna (r=0,53) przy klasyfikacji respondentów na kategorie „niewystarczająco aktywni” i „aktywni” (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015; Godin i Shepharda, 1985b).
Respondenci są klasyfikowani jako „aktywni” po przekroczeniu 24 punktów na tej skali (Amireault i Godin, 2015; Amireault i in., 2015; Amireault i in., 2015).
|
26 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i Faza 2: Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Objętość ćwiczeń będzie również oceniana za pomocą urządzenia śledzącego (akcelerometr Fitbit Inspire® 2).
Przestrzeganie zaleceń Fitbit u osób, które przeżyły raka, jest wysokie [58,59], a dane dotyczące ćwiczeń Fitbit wykazały wysoką korelację z pomiarami Actigraph w tej populacji [58].
Urządzenia Fitbit zostaną wysłane pocztą do BCS na początku badania i będą musiały być noszone przez 7 kolejnych dni podczas czterech głównych procesów zbierania danych w celu określenia średniej dziennej i tygodniowej liczby minut MVPA oraz liczby kroków.
BCS nie ma obowiązku noszenia urządzenia poza ramami czasowymi gromadzenia danych, ale może je nosić, jeśli zechcą.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 1: Zmiana wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
14-itemowa wersja Ankiety Wsparcia Społecznego (SSS) dotycząca raka piersi zostanie wykorzystana do oceny siedmiu wymiarów wsparcia społecznego, w tym: wsparcie słuchania, wyzwanie związane z zadaniem, wsparcie emocjonalne, wsparcie szacunku, potwierdzenie rzeczywistości, namacalna pomoc i zrozumienie piersi wsparcie raka.
Respondenci zostaną poproszeni o ocenę pytań na pięciostopniowej skali Likerta dla każdego rodzaju wsparcia ocenianego od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 1: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Skrócony formularz-12 (SF-12) zostanie wykorzystany do oceny HRQOL.
SF-12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 12 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia: funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Złożony indeks jest skalowany od 0 do 100 i normalizowany do około 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 1: Zmiana jakości życia oceniana na poziomie EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
EQ-5D-3L będzie również używany do oceny HRQOL.
EQ-5D-3L to miara dwuczęściowa.
Pierwsza część wykorzystuje trzystopniową skalę (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=niemożność) do oceny pięciu wymiarów zdrowia: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Niższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
Druga część ocenia postrzeganie swojego zdrowia przez respondenta na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 10 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 1 i Faza 2: Koszt broni interwencyjnej
Ramy czasowe: 10 tygodni (po interwencji)
|
Koszty programu MatchQEP zostaną obliczone i porównane z tradycyjnymi kosztami bezpośrednimi usług QEP.
Koszty programu związane z MatchQEP obejmują robociznę, sprzęt i materiały eksploatacyjne.
Koszt szkolenia personelu również zostanie wyłączony, ponieważ personel będzie już wykwalifikowany do pełnienia swojej roli.
Koszty pracy zostaną obliczone na podstawie oceny liczby godzin kontaktu między osobą kwalifikującą się do pomocy społecznej a osobą, która przeżyła w ciągu 10-tygodniowego programu, oraz jednostkowego kosztu 1 godziny pracy osoby kwalifikującej się do pomocy społecznej.
Na każdą 1-godzinną sesję kontaktową przydzielone zostanie 1,5 godziny pracy w celu uwzględnienia czasu potrzebnego na przygotowanie QEP podczas sesji telefonicznych.
Koszty związane ze sprzętem do prowadzenia programu MatchQEP będą obejmować wszelkiego rodzaju urządzenia, które osoba ocalała może kupić do użytku domowego w oparciu o zalecenia QEP (na przykład opaska TheraBand lub ciężarki) oraz komputer i telefon do QEP.
|
10 tygodni (po interwencji)
|
|
Faza 1: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie porównane między dwiema grupami w punktach czasowych obserwacji za pomocą pilotażowego kwestionariusza oceniającego liczbę wizyt w placówce opieki zdrowotnej, wizyt lekarskich, otrzymanych procedur, wykorzystanych usług wsparcia, utraty pracy i zastosowanych leków na receptę.
|
10 tygodni po wartości wyjściowej, 14 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 1 i Faza 2: Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
QEP będzie śledzić przestrzeganie grupy MatchQEP, wypełniając cotygodniowy dziennik sesji. QEP odnotuje obecność każdego BCS na wirtualnej sesji QEP, a także to, czy każda osoba osiągnęła cele wyznaczone z poprzedniej sesji. Przestrzeganie grupy MatchQEP definiuje się jako liczbę sesji, w których uczestniczyli, podzieloną przez całkowitą liczbę sesji. Przynależność do grupy meczowej zostanie określona na podstawie liczby połączeń rówieśników podczas 10-tygodniowego okresu interwencji. |
10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 2: Samoskuteczność ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Przewodnik do konstruowania skal poczucia własnej skuteczności
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 2: Jaźń Fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz samoopisu fizycznego:
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Faza 2: Ocena Funkcjonalności Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Skala oceny funkcjonalności:
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 26 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I2I1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .