機械的腰痛の治療における S (+) - イブプロフェンの有効性と安全性 (APS002/2020)
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
少なくとも中等度の機械的急性腰痛を持つ個人の疼痛管理に対する S (+) - イブプロフェンの有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミーの第 II 相臨床試験
この研究の目的は、S (+) - イブプロフェンの有効性を評価することです。少なくとも中等度の急性の機械的腰痛を持つ個人の疼痛管理に対する積極的な治療と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- -3日以内の痛みの期間に反応する急性腰痛の患者;
主な除外基準:
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -DSM-Vによって診断されたアルコールまたは薬物乱用の以前の履歴;
- -現在または以前の喫煙歴（12か月未満）;
- 医学的評価によると、臨床的に関連する異常な検査結果がある;
- 妊娠中、授乳中、β-hCG尿検査陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：S (+) - イブプロフェン
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S (+) - イブプロフェン + Ibuflex® のプラセボ
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アクティブコンパレータ：Ibuflex® - イブプロフェン
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Ibuflex® + S (+) のプラセボ - イブプロフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大合計疼痛緩和 (TOTPARmax) の最大疼痛緩和スコアの少なくとも 50%
時間枠：ベースラインから 6 時間に変更
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TOTPAR は、5 段階のカテゴリー別疼痛緩和スケール (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、良好 = 3、または完全な疼痛緩和 = 4) のデータを使用して計算されました。
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ベースラインから 6 時間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループ間の有害事象発生率
時間枠：治療中
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治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APS002/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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