기계적 요통 치료에서 S(+) - 이부프로펜의 효능 및 안전성 (APS002/2020)
2026년 9월 3일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
최소 중등도 이상의 기계적 급성 요통이 있는 개인의 통증 조절을 위한 S(+) - Ibuprofen의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 적어도 중등도 이상의 급성 기계적 요통이 있는 개인의 통증 조절을 위한 활성 치료와 비교하여 S(+) - 이부프로펜의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 3일 이하의 통증 기간에 반응하는 급성 요통 환자;
주요 배제 기준:
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- DSM-V로 진단된 알코올 또는 약물 남용의 이전 병력;
- 현재 또는 과거 흡연력(12개월 미만);
- 의학적 평가에 따라 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과가 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 β - hCG 소변 검사에서 양성인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S(+) - 이부프로펜
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S (+) - Ibuprofen + Ibuflex® 위약
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활성 비교기: Ibuflex® - 이부프로펜
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Ibuflex® + 위약 S(+) - 이부프로펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 통증 완화(TOTPARmax)에서 최대 통증 완화 점수의 최소 50%
기간: 기준선에서 6시간으로 변경
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TOTPAR은 5점 통증 완화 척도(없음 = 0, 약간 = 1, 보통 = 2, 양호 = 3 또는 완전한 통증 완화 = 4)의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 6시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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그룹 간 부작용 비율
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS002/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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