- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772781
Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen bei der Behandlung von mechanischen Rückenschmerzen (APS002/2020)
13. Juli 2023 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen zur Schmerzkontrolle bei Personen mit mindestens mäßigen mechanischen akuten Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von S(+)-Ibuprofen im Vergleich zu einer aktiven Behandlung zur Schmerzkontrolle bei Personen mit mindestens mäßigen akuten mechanischen Kreuzschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
- Patient mit akuten Rückenschmerzen, der auf die Schmerzperiode weniger als oder gleich 3 Tage anspricht;
Hauptausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, diagnostiziert durch DSM-V;
- Aktuelle oder Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) des Rauchens;
- klinisch relevante abnormale Laborergebnisse gemäß medizinischer Bewertung haben;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen β-hCG-Urintest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: S (+) – Ibuprofen
|
S (+) - Ibuprofen + Placebo von Ibuflex®
|
Aktiver Komparator: Ibuflex® - Ibuprofen
|
Ibuflex® + Placebo von S (+) - Ibuprofen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mindestens 50 % der maximalen Schmerzlinderungspunktzahl in Maximum Total Pain Relief (TOTPARmax)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden
|
TOTPAR wurde anhand von Daten aus einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala berechnet (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, gut = 3 oder vollständige Schmerzlinderung = 4)
|
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während der Behandlung
|
Während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- APS002/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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