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Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen bei der Behandlung von mechanischen Rückenschmerzen (APS002/2020)

3. September 2026 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S (+) - Ibuprofen zur Schmerzkontrolle bei Personen mit mindestens mäßigen mechanischen akuten Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von S(+)-Ibuprofen im Vergleich zu einer aktiven Behandlung zur Schmerzkontrolle bei Personen mit mindestens mäßigen akuten mechanischen Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Patient mit akuten Rückenschmerzen, der auf die Schmerzperiode weniger als oder gleich 3 Tage anspricht;

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, diagnostiziert durch DSM-V;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) des Rauchens;
  • klinisch relevante abnormale Laborergebnisse gemäß medizinischer Bewertung haben;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen β-hCG-Urintest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S (+) – Ibuprofen
Arzneimittel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + Placebo von Ibuflex®
Aktiver Komparator: Ibuflex® - Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuflex®
Ibuflex® + Placebo von S (+) - Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 50 % der maximalen Schmerzlinderungspunktzahl in Maximum Total Pain Relief (TOTPARmax)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden
TOTPAR wurde anhand von Daten aus einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala berechnet (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, gut = 3 oder vollständige Schmerzlinderung = 4)
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS002/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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