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Efficacia e sicurezza di S (+) - Ibuprofene nel trattamento della lombalgia meccanica (APS002/2020)

13 luglio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Sperimentazione clinica di fase II nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di S (+) - Ibuprofene per il controllo del dolore in soggetti con lombalgia meccanica acuta almeno moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di S (+) - ibuprofene rispetto a un trattamento attivo per il controllo del dolore in soggetti con lombalgia meccanica acuta almeno moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Paziente con lombalgia acuta che risponde al periodo di dolore inferiore o uguale a 3 giorni;

Principali criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Storia precedente di abuso di alcol o droghe diagnosticata dal DSM-V;
  • Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) di fumo;
  • Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti secondo la valutazione medica;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o positive al test delle urine β - hCG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S (+) - Ibuprofene
Droga: S (+) - Ibuprofene
S (+) - Ibuprofene + placebo di Ibuflex®
Comparatore attivo: Ibuflex® - ibuprofene
Droga: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo di S (+) - Ibuprofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno il 50% del punteggio massimo di sollievo dal dolore in Maximum Total Pain Relief (TOTPARmax)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 ore
TOTPAR è stato calcolato utilizzando i dati di una scala di sollievo dal dolore categoriale a 5 punti (nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, buono = 3 o completo sollievo dal dolore = 4)
Modifica dal basale a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS002/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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