Az S (+) - Ibuprofen hatékonysága és biztonságossága a mechanikai derékfájás kezelésében (APS002/2020)
2023. július 13. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamisítvány II. fázisú klinikai vizsgálat az S (+) – ibuprofén hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a legalább mérsékelt mechanikai akut derékfájásban szenvedő egyének fájdalomcsillapítására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az S(+)-ibuprofén hatékonyságát egy aktív fájdalomcsillapító kezeléssel összehasonlítva legalább közepesen súlyos akut mechanikai derékfájásban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- Akut derékfájásban szenvedő beteg, aki 3 napnál rövidebb vagy azzal egyenlő fájdalomperiódusra reagál;
Fő kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- A DSM-V által diagnosztizált alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi története;
- Dohányzás jelenlegi vagy korábbi (kevesebb, mint 12 hónapja);
- Az orvosi értékelés alapján klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie;
- Terhes, szoptató vagy β-hCG vizeletvizsgálatra pozitív nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S (+) - Ibuprofen
|
S (+) - Ibuprofen + Ibuflex® placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Ibuflex® - ibuprofen
|
Ibuflex® + S (+) placebo - Ibuprofen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális fájdalomcsillapítási pontszám legalább 50%-a a Maximális teljes fájdalomcsillapításban (TOTPARmax)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 órára
|
A TOTPAR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skála adatai alapján számítottuk ki (egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, jó = 3 vagy teljes fájdalomcsillapítás = 4).
|
Váltás az alapvonalról 6 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya a csoportok között
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS002/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína