Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S (+) - Ibuprofenu w leczeniu mechanicznego bólu krzyża (APS002/2020)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa S (+) - ibuprofenu w kontroli bólu u osób z co najmniej umiarkowanym mechanicznym ostrym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności S(+)-ibuprofenu w porównaniu z aktywnym leczeniem w zwalczaniu bólu u osób z co najmniej umiarkowanym ostrym mechanicznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Pacjent z ostrym bólem krzyża, który reaguje na ból trwający mniej niż 3 dni;

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zdiagnozowana za pomocą DSM-V;
  • Obecna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) palenia;
  • Mieć istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z oceną medyczną;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem badania moczu na β-hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S (+) - Ibuprofen
Lek: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo Ibuflex®
Aktywny komparator: Ibuflex® - ibuprofen
Lek: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo S (+) - Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 50% maksymalnego wyniku łagodzenia bólu w maksymalnym całkowitym łagodzeniu bólu (TOTPARmax)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 godzin
TOTPAR obliczono na podstawie danych z 5-punktowej kategorycznej skali łagodzenia bólu (brak = 0, niewielkie = 1, umiarkowane = 2, dobre = 3 lub całkowite złagodzenie bólu = 4)
Zmień od linii podstawowej do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych między grupami
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS002/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj