Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost S (+) - Ibuprofenu v léčbě mechanické bolesti dolní části zad (APS002/2020)

13. července 2023 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti S (+) - ibuprofenu pro kontrolu bolesti u jedinců s alespoň střední mechanickou akutní bolestí dolní části zad

Účelem této studie je zhodnotit účinnost S (+) - ibuprofenu ve srovnání s aktivní léčbou pro kontrolu bolesti u jedinců s alespoň středně těžkou akutní mechanickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Pacient s akutní bolestí dolní části zad, který reaguje na období bolesti kratší nebo rovné 3 dnům;

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Předchozí zneužívání alkoholu nebo drog diagnostikované pomocí DSM-V;
  • Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) kouření;
  • mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky podle lékařského posouzení;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní test moči na β - hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S (+) - Ibuprofen
Lék: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo přípravku Ibuflex®
Aktivní komparátor: Ibuflex® - ibuprofen
Lék: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo S (+) - Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň 50 % maximálního skóre úlevy od bolesti v maximální celkové úlevě od bolesti (TOTPARmax)
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 hodin
TOTPAR byl vypočítán pomocí dat z 5bodové kategorické škály úlevy od bolesti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, dobrá = 3 nebo úplná úleva od bolesti = 4)
Změna ze základní linie na 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod mezi skupinami
Časové okno: Během léčby
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS002/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit