Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S (+) - Ibuprofen til behandling af mekaniske lænderygsmerter (APS002/2020)

13. juli 2023 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​S (+) - Ibuprofen til smertekontrol hos personer med mindst moderat mekanisk akut lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​S (+) - ibuprofen sammenlignet med en aktiv behandling til smertekontrol hos personer med mindst moderate akutte mekaniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Patient med akutte lændesmerter, som reagerer på smerteperioden mindre end eller lig med 3 dage;

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbrug diagnosticeret af DSM-V;
  • Aktuel eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med rygning;
  • Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater i henhold til medicinsk evaluering;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S (+) - Ibuprofen
Medicin: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo af Ibuflex®
Aktiv komparator: Ibuflex® - ibuprofen
Medicin: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo af S (+) - Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 50 % af maksimal smertelindringsscore i maksimal total smertelindring (TOTPARmax)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 timer
TOTPAR blev beregnet ved hjælp af data fra en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (ingen = 0, let = 1, moderat = 2, god = 3 eller fuldstændig smertelindring = 4)
Skift fra baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser mellem grupper
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS002/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med S (+) - Ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner