Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S (+) - Ibuprofen bij de behandeling van mechanische lage rugpijn (APS002/2020)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.

Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van S (+) - Ibuprofen voor pijnbestrijding bij personen met ten minste matige mechanische acute lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van S (+) - ibuprofen te evalueren in vergelijking met een actieve behandeling voor pijnbeheersing bij personen met ten minste matige acute mechanische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Patiënt met acute lage rugpijn die reageert op de pijnperiode van minder dan of gelijk aan 3 dagen;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gediagnosticeerd door DSM-V;
  • Huidige of eerdere geschiedenis (minder dan 12 maanden) van roken;
  • klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten hebben volgens medische evaluatie;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of positief zijn voor β - hCG-urinetest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S (+) - Ibuprofen
Geneesmiddel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo van Ibuflex®
Actieve vergelijker: Ibuflex® - ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo van S (+) - Ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste 50% van de maximale score voor pijnverlichting in Maximum Total Pain Relief (TOTPARmax)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 uur
TOTPAR werd berekend met behulp van gegevens van een 5-punts categorische pijnverlichtingsschaal (geen = 0, licht = 1, matig = 2, goed = 3 of volledige pijnverlichting = 4)
Verander van Baseline naar 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS002/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op S (+) - Ibuprofen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren