Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S (+) - Ibuprofen i behandling av mekanisk korsryggsmerter (APS002/2020)

3. september 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S (+) - Ibuprofen for smertekontroll hos personer med minst moderate mekaniske akutte korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av S (+) - ibuprofen sammenlignet med en aktiv behandling for smertekontroll hos personer med minst moderate akutte mekaniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Pasient med akutte korsryggsmerter som reagerer på smerteperioden mindre enn eller lik 3 dager;

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk diagnostisert av DSM-V;
  • Nåværende eller tidligere historie (mindre enn 12 måneder) med røyking;
  • Ha klinisk relevante unormale laboratorieresultater i henhold til medisinsk vurdering;
  • Kvinner som er gravide, ammende eller positive for β - hCG urintest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S (+) - Ibuprofen
Legemiddel: S (+) - Ibuprofen
S (+) - Ibuprofen + placebo av Ibuflex®
Aktiv komparator: Ibuflex® - ibuprofen
Legemiddel: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo av S (+) - Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 50 % av maksimal smertelindringsscore i maksimal total smertelindring (TOTPARmax)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 timer
TOTPAR ble beregnet ved å bruke data fra en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (ingen = 0, liten = 1, moderat = 2, god = 3 eller fullstendig smertelindring = 4)
Bytt fra baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser mellom grupper
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS002/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere