Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do S(+) - Ibuprofeno no Tratamento da Lombalgia Mecânica (APS002/2020)

13 de julho de 2023 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.

Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim Fase II para avaliar a eficácia e segurança de S (+) - Ibuprofeno para controle da dor em indivíduos com dor lombar aguda mecânica pelo menos moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S (+) - ibuprofeno em comparação com um tratamento ativo para controle da dor em indivíduos com dor lombar mecânica aguda moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Paciente com dor lombar aguda que responde ao período de dor menor ou igual a 3 dias;

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • História prévia de abuso de álcool ou drogas diagnosticada pelo DSM-V;
  • História atual ou pregressa (menos de 12 meses) de tabagismo;
  • Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes de acordo com avaliação médica;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou positivas para teste de urina β-hCG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S (+) - Ibuprofeno
Medicamento: S (+) - Ibuprofeno
S (+) - Ibuprofeno + placebo de Ibuflex®
Comparador Ativo: Ibuflex® - ibuprofeno
Medicamento: Ibuflex®
Ibuflex® + placebo de S (+) - Ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelo menos 50% da pontuação máxima de alívio da dor em Maximum Total Pain Relief (TOTPARmax)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 horas
O TOTPAR foi calculado usando dados de uma escala categórica de alívio da dor de 5 pontos (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, bom = 3 ou alívio completo da dor = 4)
Mudança da linha de base para 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de eventos adversos entre grupos
Prazo: Durante o tratamento
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apsen Farmaceutica S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS002/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em S (+) - Ibuprofeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever