Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность S(+)-ибупрофена при лечении механической боли в пояснице (APS002/2020)

13 июля 2023 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.

Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности S (+)-ибупрофена для контроля боли у лиц с по крайней мере умеренной механической острой болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности S(+)-ибупрофена по сравнению с активным лечением для контроля боли у лиц, по крайней мере, с умеренной острой механической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Пациент с острой болью в пояснице, который реагирует на боль в течение периода менее или равного 3 дням;

Основные критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
  • Предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, диагностированная DSM-V;
  • Текущая или предыдущая история (менее 12 месяцев) курения;
  • Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты в соответствии с медицинским заключением;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат анализа мочи на β-ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S(+)-Ибупрофен
Лекарство: S(+)-Ибупрофен
S(+) - Ибупрофен + плацебо Ибуфлекс®
Активный компаратор: Ibuflex® - ибупрофен
Лекарство: Ибуфлекс®
Ibuflex® + плацебо S(+)-Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не менее 50 % максимального балла облегчения боли по шкале Максимальное общее облегчение боли (TOTPARmax)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 часов
TOTPAR рассчитывался с использованием данных 5-балльной категориальной шкалы облегчения боли (отсутствие = 0, легкое = 1, умеренное = 2, хорошее = 3 или полное обезболивание = 4).
Изменение от базового уровня до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apsen Farmaceutica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS002/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования S(+)-Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться