S(+)-布洛芬治疗机械性腰痛的疗效和安全性 (APS002/2020)
2023年7月13日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
国家、多中心、随机、双盲、双模拟 II 期临床试验，以评估 S (+) - 布洛芬对至少中度机械性急性腰痛患者的疼痛控制的有效性和安全性
本研究的目的是评估 S (+) - 布洛芬与积极治疗相比对至少有中度急性机械性腰痛的个体的疼痛控制的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 对疼痛期小于或等于3天的急性腰痛患者；
主要排除标准：
- 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
- DSM-V 诊断出的酒精或药物滥用史；
- 当前或既往吸烟史（少于 12 个月）；
- 根据医学评估，有临床相关的异常实验室结果；
- 孕妇、哺乳期或尿液 β-hCG 检测呈阳性的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S (+) - 布洛芬
|
S (+) - 布洛芬 + Ibuflex® 安慰剂
|
|
有源比较器：Ibuflex® - 布洛芬
|
Ibuflex® + 安慰剂 S (+) - 布洛芬
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大总疼痛缓解 (TOTPARmax) 中至少 50% 的最大疼痛缓解评分
大体时间：从基线更改为 6 小时
|
TOTPAR 是使用 5 点分类疼痛缓解量表的数据计算的（无 = 0，轻微 = 1，中度 = 2，良好 = 3，或完全疼痛缓解 = 4）
|
从基线更改为 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
组间不良事件发生率
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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