Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S (+) - Ibuprofeenin tehokkuus ja turvallisuus mekaanisen alaselkäkivun hoidossa (APS002/2020)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke II vaiheen kliininen tutkimus S (+) - ibuprofeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivunhallintaan henkilöillä, joilla on vähintään kohtalainen mekaaninen akuutti alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S(+)-ibuprofeenin tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kivunhallintahoitoon henkilöillä, joilla on vähintään kohtalainen akuutti mekaaninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Potilas, jolla on akuutti alaselkäkipu ja joka reagoi kipujaksoon enintään 3 päivää;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka DSM-V on diagnosoinut;
  • Nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria (alle 12 kuukautta);
  • sinulla on kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotulokset lääketieteellisen arvioinnin mukaan;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai positiiviset β-hCG-virtsatestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S (+) - ibuprofeeni
Lääke: S (+) - ibuprofeeni
S (+) - Ibuprofeeni + Ibuflex® lumelääke
Active Comparator: Ibuflex® - ibuprofeeni
Lääke: Ibuflex®
Ibuflex® + lumelääke S (+) - Ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 % enimmäiskivunlievityspisteestä maksimaalisen kokonaiskivun lievityksen (TOTPARmax) perusteella
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 tuntiin
TOTPAR laskettiin käyttämällä 5-pisteisen kategorisen kivunlievitysasteikon tietoja (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, hyvä = 3 tai täydellinen kivunlievitys = 4).
Muuta perustilasta 6 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS002/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa