アトピー性皮膚炎の管理のためのロフルミラストによる PDE4 阻害の試験 (INTEGUMENT-I)
2024年9月13日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
アトピー性皮膚炎患者を対象に QD で投与された ARQ-151 クリーム 0.15% の安全性と有効性に関する第 3 相、4 週間、並行群、二重盲検、溶媒制御試験
この研究では、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者が1日1回4週間適用したARQ-151クリームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-151 クリームまたはビヒクルを 1 日 1 回、4 週間にわたってアトピー性皮膚炎の被験者に適用する、並行群二重盲検ビヒクル対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Arcutis Clinical Site 57
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Arcutis Clinical Site 34
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Arcutis Clinical Site 58
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Arcutis Clinical Site 40
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Arcutis Clinical Site 06
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Arcutis Clinical Site 52
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Clinical Site 05
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- Arcutis Clinical Site 08
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Arcutis Clinical Site 62
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Arcutis Clinical Site 30
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Arcutis Clinical Site 04
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Arcutis Clinical Site 15
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Arcutis Clinical Site 39
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Arcutis Clinical Site 38
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Arcutis Clinical Site 01
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Arcutis Clinical Site 61
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Arcutis Clinical Site 26
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、33770
- Arcutis Clinical Site 13
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Arcutis Clinical Site 48
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Arcutis Clinical Site 02
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Clinical Site 03
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Clinical Site 36
-
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Arcutis Clinical Site 55
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Arcutis Clinical Site 54
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Arcutis Clinical Site 46
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Clinical Site 37
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Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Arcutis Clinical Site 10
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Arcutis Clinical Site 33
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Arcutis Clinical Site 42
-
-
Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Arcutis Clinical Site 17
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Arcutis Clinical Site 16
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Arcutis Clinical Site 35
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Arcutis Clinical Site 31
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arcutis Clinical Site 19
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Arcutis Clinical Site 43
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Arcutis Clinical Site 27
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Arcutis Clinical Site 20
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Arcutis Clinical Site 28
-
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Arcutis Clinical Site 21
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 41
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 29
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Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 11
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Clinical Site 25
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 32
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 09
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、署名してインフォームド コンセントを提供する法的資格があり、適切な場合は、現地の法律で義務付けられているとおりに同意します。
- -インフォームドコンセント（スクリーニング）に署名した時点で6歳以上の男性と女性。 18 歳以上の被験者のみが、カナダのケベック州にあるサイトに登録されます。
- -アトピー性皮膚炎と診断された期間6か月（子供の場合は3か月）、治験責任医師が決定。 -スクリーニング前のアトピー性皮膚炎の重大な再燃のない過去4週間の安定した疾患。
- -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン/ 1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 さらに、性的に活発な FOCBP は、試験全体を通して、避妊の非常に効果的な方法またはバリア方法の少なくとも 1 つの形式を使用することに同意する必要があります。
- 治験責任医師の判断によると、健康である。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または臨床的に重大な異常を有する被験者、治験責任医師が判断した場合
- 不安定なADまたは強力な局所ステロイドに対する一貫した要件があります。
- -ベースライン/ 1日目の4週間前および研究中の4週間、長時間の日光曝露および日焼けベッドまたはその他の人工発光デバイス（LED）の使用を控えたくない被験者。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -ARQ-151による以前の治療。
- -スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
- 現地語のコミュニケーション、読解、または理解ができない親/法定後見人。 -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
- 治験実施施設、臨床治験スタッフ、治験依頼者の家族、または同居している登録被験者の家族である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラストクリーム 0.15%
軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者には、ロフルミラスト クリーム 0.15% QD を 4 週間塗布します。
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ロフルミラスト クリーム 0.15% - アクティブ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者は、ビヒクルクリームをQDで4週間塗布しました。
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クリーム - ビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎に対する検証済み医師による総合評価 (vIGA-AD) の 4 週目の成功の達成
時間枠：第4週
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VIGA-AD の「成功」を達成した参加者のパーセンテージは、欠落した観測値を複数代入して表示されます。
vIGA-AD の「成功」は、vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」にベースラインから 2 グレードの改善を加えたものとして定義されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0 が明らかな 0 ～ 4 の整数でのみ報告される) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「中程度」のベースライン スコアを持つ参加者における 4 週目の vIGA-AD の成功達成
時間枠：第4週
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VIGA-AD「成功」を達成した中程度のベースラインスコアを持つ参加者のパーセンテージは、欠落した観察値の複数の代入によって表示されます。
vIGA-AD の「成功」は、vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」に加え、ベースライン vIGA-AD スコアが「中程度」の参加者におけるベースラインからの 2 グレードの改善として定義されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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第4週
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ベースラインWI-NRSが4以上の12歳以上の参加者において、4週目の平均週間最悪かゆみ数値評価スケール（WI-NRS）の4ポイント低下を達成
時間枠：第4週
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ベースライン WI-NRS ≧ 4 で 4 週目に WI-NRS 成功を達成した 12 歳以上の参加者の割合は、欠落した観察値の多重代入で表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を、参加者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間（スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します）。
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第4週
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ベースラインWI-NRSが4以上の12歳以上の参加者において、2週目の週平均WI-NRSの4ポイント減少を達成
時間枠：2週目
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ベースライン WI-NRS ≥4 で 2 週目に WI-NRS 成功を達成した 12 歳以上の参加者の割合が、欠落した観察の多重補完で表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を、参加者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間（スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します）。
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2週目
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ベースラインWI-NRSが4以上の12歳以上の参加者において、1週目の週平均WI-NRSの4ポイント減少を達成
時間枠：1週目
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ベースライン WI-NRS ≧ 4 の 12 歳以上の参加者の割合が、第 1 週で WI-NRS 成功を達成し、欠落した観察値の多重代入で表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を、参加者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間（スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します）。
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1週目
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4週目で湿疹面積および重症度指数（EASI-75）が75%以上減少したこと
時間枠：第4週
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EASI-75 を達成した参加者の割合は、欠落した観測値を複数補完して表示されます。
EASI-75 は、ベースライン EASI スコアから 75% 以上の低下です。
EASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一の合計スコアを作成します。
EASI を計算するには、4 つの臨床徴候の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も重症) の合計に、影響を受けた領域の数値と 4 つの体の領域の割合を掛けます。
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第4週
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4 週目での vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の達成
時間枠：第4週
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4 週目の vIGA-AD で「クリア」または「ほぼクリア」とスコアを付けた参加者の割合は、欠落した観察値を複数補完して表示されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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第4週
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2 週目での vIGA-AD の成功の達成
時間枠：2週目
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2 週目に VIGA-AD で「成功」を達成した参加者の割合は、欠落した観測値の複数の補完を使用して表示されます。
vIGA-AD の「成功」は、vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」にベースラインから 2 グレードの改善を加えたものとして定義されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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2週目
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1 週目での vIGA-AD の成功の達成
時間枠：1週目
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1 週目に VIGA-AD で「成功」を達成した参加者の割合は、欠落した観測値の複数の補完を使用して表示されます。
vIGA-AD の「成功」は、vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」にベースラインから 2 グレードの改善を加えたものとして定義されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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1週目
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2 週目での vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の達成
時間枠：2週目
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4 週目の vIGA-AD で「クリア」または「ほぼクリア」とスコアを付けた参加者の割合は、欠落した観察値を複数補完して表示されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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2週目
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1 週目での vIGA-AD スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の達成
時間枠：1週目
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4 週目の vIGA-AD で「クリア」または「ほぼクリア」とスコアを付けた参加者の割合は、欠落した観察値を複数補完して表示されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
この全体的な評価スケールは、5 つの重症度グレード (0「クリア」から 4 「重度」) を持つ順序スケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。