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使用 Roflumilast 抑制 PDE4 治疗特应性皮炎的试验 (INTEGUMENT-I)

2023年7月25日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-151 乳膏 0.15% 给药 QD 在特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的 3 期、4 周、平行组、双盲、车辆对照研究

本研究将评估特应性皮炎（湿疹）受试者每天使用一次 ARQ-151 乳膏与媒介物的安全性和有效性，持续 4 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行组、双盲、媒介物对照研究，其中 ARQ-151 乳膏或媒介物每天一次应用于特应性皮炎受试者，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

654

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco、California、美国、94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Arcutis Clinical Site 12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在法律上有资格签署并给予知情同意的参与者，并在适当情况下根据当地法律的要求表示同意。
  2. 签署知情同意书时年满 6 岁的男性和女性（筛选）。 只有 18 岁及以上的受试者才会在位于加拿大魁北克省的地点注册。
  3. 诊断为特应性皮炎持续 6 个月（儿童为 3 个月），由研究者确定。 过去 4 周病情稳定，筛选前特应性皮炎无明显发作。
  4. 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，在基线/第 1 天的尿液妊娠试验必须为阴性。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间使用至少一种高效或屏障避孕方法。
  5. 根据调查员的判断，身体健康。
  6. 根据研究者的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守方案和访视时间表。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或临床显着异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中
  2. 有不稳定的 AD 或对高效局部类固醇的任何一致要求。
  3. 在基线/第 1 天之前和研究期间 4 周内不愿意避免长时间暴露在阳光下和使用日光浴床或其他人造发光设备 (LED) 的受试者。
  4. 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  5. 以前用 ARQ-151 治疗。
  6. 受试者在筛选前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史。
  7. 无法沟通、阅读或理解当地语言的父母/法定监护人。 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。
  8. 作为临床研究地点、临床研究人员或资助者的家庭成员的受试者，或居住在同一房屋内的登记受试者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：ARQ-151 车辆霜
安慰剂对照
药品：ARQ-151 车辆
ARQ-151 霜 - 车辆
实验性的：ARQ-151 面霜 0.15%
有源比较器
药品：ARQ-151 活动
ARQ-151 霜 0.15% - 活性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGA 成功，定义为 vIGA-AD 得分为“清除”或“几乎清除”加上第 4 周时基线的 2 级改进。
大体时间：第四周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
vIGA-AD 在第 2 周取得成功
大体时间：第 2 周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第 2 周
vIGA-AD 在第 1 周取得成功
大体时间：第一周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第一周
VIGA-AD 随机分组时 vIGA-AD 得分为“中等”的受试者，第 4 周时 vIGA-AD 成功
大体时间：第四周
IGA 成功，定义为“清除”或“几乎清除”的 vIGA-AD 分数加上基线的 2 级改进。 vIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第四周
在基线 WI-NRS ≥ 4 的受试者中，第 4 周时 WI-NRS 降低 4 分
大体时间：第四周
WI-NRS 是受试者报告的前 24 小时期间最高强度的瘙痒严重程度。 等级从“0 到 10”（“不痒”到“最严重的痒”）。
第四周
在基线 WI-NRS ≥ 4 的受试者中，第 2 周时 WI-NRS 降低 4 分
大体时间：第 2 周
WI-NRS 是受试者报告的前 24 小时期间最高强度的瘙痒严重程度。 等级从“0 到 10”（“不痒”到“最严重的痒”）。
第 2 周
在基线 WI-NRS ≥ 4 的受试者中，第 1 周时 WI-NRS 降低 4 分
大体时间：第一周
WI-NRS 是受试者报告的前 24 小时期间最高强度的瘙痒严重程度。 等级从“0 到 10”（“不痒”到“最严重的痒”）。
第一周
第 4 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 至少减少 75%
大体时间：第四周
EASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的总分中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 为计算 EASI，将四种临床症状的严重程度等级（0 到 3，其中 3 为最严重）的总和乘以受影响区域的数值和四个身体区域的百分比。
第四周
vIGA-AD 在第 4 周时“清除”或“几乎清除”
大体时间：第四周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第四周
vIGA-AD 在第 2 周“清除”或“几乎清除”
大体时间：第 2 周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第 2 周
vIGA-AD 在第 1 周“清除”或“几乎清除”
大体时间：第一周
VIGA-AD 是对总体 AD 严重程度的定性静态评估。 该全局评估量表是一个具有五个严重程度等级的有序量表（仅以 0 到 4 的整数报告，其中 0 表示清楚）。
第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-151-311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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