Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения атопического дерматита (INTEGUMENT-I)

13 сентября 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 4-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,15% крема ARQ-151, вводимого QD субъектам с атопическим дерматитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151 по сравнению с носителем, применяемым один раз в день в течение 4 недель субъектами с атопическим дерматитом (экземой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором крем ARQ-151 или носитель наносятся один раз в день в течение 4 недель субъектам с атопическим дерматитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, обладающие юридической дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия и, при необходимости, согласия в соответствии с требованиями местного законодательства.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 6 лет и старше на момент подписания информированного согласия (скрининг). Только испытуемые в возрасте 18 лет и старше будут зачислены на сайты, расположенные в провинции Квебек в Канаде.
  3. Диагностирован атопический дерматит продолжительностью 6 месяцев (3 месяца для детей), как определено исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель без значительных обострений атопического дерматита до скрининга.
  4. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в исходном состоянии/день 1. Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективного или барьерного метода контрацепции на протяжении всего испытания.
  5. По оценке следователя, в добром здравии.
  6. По мнению исследователя, субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым серьезным заболеванием или клинически значимой аномалией, которые препятствуют участию в исследовании или подвергают субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
  2. Имеет нестабильный АД или любую постоянную потребность в высокоэффективных топических стероидах.
  3. Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и от использования солярия или других искусственных светоизлучающих устройств (светодиодов) в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 и во время исследования.
  4. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  5. Предыдущее лечение ARQ-151.
  6. Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Родитель(и)/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык(и). Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  8. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи зарегистрированных субъектов, проживающих в одном доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофлумиласт крем 0,15%
Участники с легкой и умеренной формой АД применяют крем рофлумиласт 0,15% один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Рофлумиласт крем 0,15%
Рофлумиласт крем 0,15% - активный
Другие имена:
  • ARQ-151
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники с легкой и умеренной формой АД применяли крем для транспортного средства QD в течение 4 недель.
Лекарство: Автомобильный крем
Крем - Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение подтвержденной глобальной оценки исследователем атопического дерматита (vIGA-AD) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, добившихся «успеха» vIGA-AD, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. «Успех» vIGA-AD определяется как оценка vIGA-AD «ясно» или «почти ясно» ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (указываются только целыми числами от 0 до 4, где 0 — ясно), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение успеха vIGA-AD на 4-й неделе у участников с «умеренными» исходными баллами
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с умеренными исходными баллами, добившихся «успеха» vIGA-AD, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. «Успех» vIGA-AD определяется как «ясный» или «почти чистый» показатель vIGA-AD ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем у участников с «умеренным» исходным показателем vIGA-AD. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4
Достижение 4-балльного снижения средней еженедельной числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) на 4-й неделе у участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥ 4.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥4, добившихся успеха в WI-NRS на 4-й неделе, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 4
Достижение снижения среднего еженедельного показателя WI-NRS на 4 балла на второй неделе у участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥ 4.
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥4, добившихся успеха в WI-NRS на 2-й неделе, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 2
Достижение снижения среднего еженедельного значения WI-NRS на 4 балла на первой неделе у участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥ 4.
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников в возрасте ≥12 лет с исходным уровнем WI-NRS ≥4, добившихся успеха в WI-NRS на 1-й неделе, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 1
Достижение ≥ 75% уменьшения площади и индекса тяжести экземы (EASI-75) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, достигших уровня EASI-75, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. EASI-75 представляет собой снижение на ≥75% от исходного показателя EASI. EASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для расчета EASI сумма оценок тяжести (от 0 до 3, где 3 является наиболее серьезной) для четырех клинических признаков умножается на числовое значение пораженной области и на процентное соотношение четырех участков тела.
Неделя 4
Достижение оценки vIGA-AD «чисто» или «почти ясно» на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по vIGA-AD на 4-й неделе, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4
Достижение успеха vIGA-AD на второй неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников, добившихся «успеха» по VIGA-AD на второй неделе, представлен с учетом множественных условных отсутствующих наблюдений. «Успех» vIGA-AD определяется как оценка vIGA-AD «ясно» или «почти ясно» ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2
Достижение успеха vIGA-AD на первой неделе
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников, добившихся «успеха» по VIGA-AD на первой неделе, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. «Успех» vIGA-AD определяется как оценка vIGA-AD «ясно» или «почти ясно» ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 1
Достижение оценки vIGA-AD «чисто» или «почти ясно» на второй неделе.
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по vIGA-AD на 4-й неделе, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2
Достижение оценки vIGA-AD «чисто» или «почти ясно» на 1 неделе.
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по vIGA-AD на 4-й неделе, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. vIGA-AD — это статическая оценка общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться