Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu atopické dermatitidy (INTEGUMENT-I)

13. září 2024 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 4týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,15 % podávaného QD u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 oproti vehikulu aplikovanému jednou denně po dobu 4 týdnů u subjektů s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-151 krém nebo vehikulum aplikuje jednou denně po dobu 4 týdnů subjektům s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a poskytnout informovaný souhlas a případně souhlas, jak to vyžadují místní zákony.
  2. Muži a ženy, věk 6 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu (screening). Na místech v provincii Québec v Kanadě budou zapsáni pouze subjekty starší 18 let.
  3. Diagnostikována atopická dermatitida v trvání 6 měsíců (3 měsíce u dětí), jak určil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny bez výraznějších vzplanutí atopické dermatitidy před screeningem.
  4. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při výchozím stavu / 1. den. Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné nebo bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie.
  5. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele.
  6. Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nebo klinicky významnou abnormalitou, která by podle posouzení zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo vystavovala subjektu významnému riziku
  2. Má nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické steroidy.
  3. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/dnem 1 a během studie.
  4. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  5. Předchozí léčba ARQ-151.
  6. Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
  7. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům). Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  8. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky zapsaných subjektů žijících ve stejném domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast krém 0,15%
Účastníci s mírnou až střední AD aplikují roflumilast krém 0,15 % QD po dobu 4 týdnů.
Lék: Roflumilast krém 0,15%
Roflumilast krém 0,15% - Aktivní
Ostatní jména:
  • ARQ-151
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci s mírnou až střední AD aplikovali krém s vehikulem QD po dobu 4 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Krém - Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu validovaného zkoušejícího globálního hodnocení atopické dermatitidy (vIGA-AD) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ vIGA-AD, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. „Úspěch“ vIGA-AD je definován jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uváděnými pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu vIGA-AD ve 4. týdnu u účastníků s "středním" základním skóre
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků se středním základním skóre dosahujícím „úspěchu“ vIGA-AD je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. „Úspěch“ vIGA-AD je definován jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu u účastníků se „středním“ základním skóre vIGA-AD. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
4. týden
Dosažení 4bodového snížení průměrné týdenní numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) ve 4. týdnu u účastníků ≥12 let se základní hodnotou WI-NRS ≥ 4
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků ve věku ≥12 let s výchozí hodnotou WI-NRS ≥4, kteří dosáhli úspěchu WI-NRS ve 4. týdnu, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastník zažil v předchozích 24 letech. hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění).
4. týden
Dosažení 4bodového snížení průměrné týdenní WI-NRS ve 2. týdnu u účastníků ve věku ≥ 12 let se základní hodnotou WI-NRS ≥ 4
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků ve věku ≥12 let s výchozí hodnotou WI-NRS ≥4, kteří dosáhli úspěchu WI-NRS v týdnu 2, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastník zažil v předchozích 24 letech. hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění).
2. týden
Dosažení 4bodového snížení průměrné týdenní WI-NRS v 1. týdnu u účastníků ve věku ≥ 12 let se základní hodnotou WI-NRS ≥ 4
Časové okno: 1. týden
Procento účastníků ve věku ≥12 let s výchozí hodnotou WI-NRS ≥4, kteří dosáhli úspěchu WI-NRS v týdnu 1, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastník zažil v předchozích 24 letech. hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění).
1. týden
Dosažení ≥ 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. EASI-75 je ≥75% snížení od základního skóre EASI. EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro čtyři klinické příznaky vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
4. týden
Dosažení skóre vIGA-AD „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků skórujících „jasné“ nebo „téměř jasné“ na vIGA-AD ve 4. týdnu je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
4. týden
Dosažení úspěchu vIGA-AD ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ na VIGA-AD v týdnu 2, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. „Úspěch“ vIGA-AD je definován jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
2. týden
Dosažení úspěchu vIGA-AD v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ na VIGA-AD v týdnu 1, je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. „Úspěch“ vIGA-AD je definován jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
1. týden
Dosažení skóre vIGA-AD „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků skórujících „jasné“ nebo „téměř jasné“ na vIGA-AD ve 4. týdnu je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
2. týden
Dosažení skóre vIGA-AD „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Procento účastníků skórujících „jasné“ nebo „téměř jasné“ na vIGA-AD ve 4. týdnu je prezentováno s vícenásobným přičtením chybějících pozorování. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící škála je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (0 „jasný“ až 4 „závažný“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Roflumilast krém 0,15%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit