Ensaio de inibição de PDE4 com roflumilaste para o tratamento da dermatite atópica (INTEGUMENT-I)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, 4 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,15% administrado QD em indivíduos com dermatite atópica
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do creme ARQ-151 versus veículo aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas por indivíduos com dermatite atópica (eczema).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo, no qual creme ou veículo ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia por 4 semanas em indivíduos com dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 41
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 29
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-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Clinical Site 25
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 32
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 24
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-
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Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Arcutis Clinical Site 57
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 34
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Arcutis Clinical Site 58
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 40
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arcutis Clinical Site 06
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 05
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Arcutis Clinical Site 08
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 30
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Arcutis Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arcutis Clinical Site 39
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Clinical Site 38
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arcutis Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Arcutis Clinical Site 61
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Arcutis Clinical Site 48
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Clinical Site 02
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Arcutis Clinical Site 55
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Arcutis Clinical Site 54
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Arcutis Clinical Site 46
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 37
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Clinical Site 42
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
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Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Arcutis Clinical Site 35
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Clinical Site 31
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Clinical Site 19
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Arcutis Clinical Site 43
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 27
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 28
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Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Arcutis Clinical Site 21
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado e, se apropriado, consentir conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres, com 6 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Triagem). Somente indivíduos com 18 anos ou mais serão matriculados em locais localizados na província de Québec, no Canadá.
- Diagnosticado com dermatite atópica 6 meses de duração (3 meses para crianças), conforme determinado pelo Investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas sem surtos significativos de dermatite atópica antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base/dia 1. Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de método contraceptivo altamente eficaz ou de barreira durante todo o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador.
- Sujeitos considerados confiáveis e aptos a aderir ao Protocolo e agendamento de visitas, a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade clinicamente significativa que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo Investigador
- Tem DA instável ou qualquer requisito consistente para esteróides tópicos de alta potência.
- Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Tratamento prévio com ARQ-151.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Pai(s)/responsável(is) legal(is) incapaz(es) de se comunicar, ler ou compreender o(s) idioma(s) local(is). Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou familiares de indivíduos inscritos que moram na mesma casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Roflumilaste Creme 0,15%
Participantes com DA leve a moderada aplicam creme de roflumilaste 0,15% QD por 4 semanas.
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Roflumilaste Creme 0,15% - Ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Veicular
Os participantes com DA leve a moderada aplicaram creme veículo QD por 4 semanas.
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Creme - Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção da avaliação global validada do investigador para o sucesso da dermatite atópica (vIGA-AD) na semana 4
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de participantes que alcançaram o "sucesso" do vIGA-AD é apresentada com imputação múltipla de observações faltantes.
O "sucesso" do vIGA-AD é definido como uma pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de sucesso do vIGA-AD na semana 4 em participantes com pontuações de linha de base "moderadas"
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de participantes com pontuações iniciais moderadas que alcançaram "sucesso" do vIGA-AD é apresentada com imputação múltipla de observações faltantes.
O "sucesso" do vIGA-AD é definido como uma pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base em participantes com uma pontuação vIGA-AD de linha de base 'moderada'.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 4
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Obtenção de uma redução de 4 pontos na média semanal da escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS) na semana 4 em participantes ≥12 anos de idade com linha de base WI-NRS ≥ 4
Prazo: Semana 4
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A percentagem de participantes ≥12 anos de idade com um WI-NRS basal ≥4 que alcançaram sucesso no WI-NRS na Semana 4 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o participante experimentou nos últimos 24 dias. horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
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Semana 4
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Obtenção de uma redução de 4 pontos na média semanal do WI-NRS na semana 2 em participantes ≥12 anos de idade com linha de base WI-NRS ≥ 4
Prazo: Semana 2
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A percentagem de participantes ≥12 anos de idade com um WI-NRS basal ≥4 que alcançaram sucesso no WI-NRS na Semana 2 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o participante experimentou nos últimos 24 dias. horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
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Semana 2
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Obtenção de uma redução de 4 pontos na média semanal do WI-NRS na semana 1 em participantes ≥12 anos de idade com linha de base WI-NRS ≥ 4
Prazo: Semana 1
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A percentagem de participantes ≥12 anos de idade com um WI-NRS basal ≥4 que alcançaram sucesso no WI-NRS na semana 1 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o participante experimentou nos últimos 24 dias. horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
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Semana 1
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Obtenção de redução ≥ 75% na área do eczema e no índice de gravidade (EASI-75) na semana 4
Prazo: Semana 4
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A percentagem de participantes que alcançam o EASI-75 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
EASI-75 representa uma redução ≥75% em relação à pontuação inicial do EASI.
O EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada numa única pontuação total no intervalo de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para quatro sinais clínicos é multiplicada pelo valor numérico da área afetada e pela percentagem das quatro áreas corporais.
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Semana 4
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Obtenção da pontuação vIGA-AD de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 4
Prazo: Semana 4
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A percentagem de participantes com pontuação “clara” ou “quase clara” no vIGA-AD na semana 4 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 4
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Conquista do sucesso do vIGA-AD na semana 2
Prazo: Semana 2
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A percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no VIGA-AD na Semana 2 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O "sucesso" do vIGA-AD é definido como uma pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 2
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Conquista do sucesso do vIGA-AD na semana 1
Prazo: Semana 1
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A percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no VIGA-AD na Semana 1 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O "sucesso" do vIGA-AD é definido como uma pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 1
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Obtenção da pontuação vIGA-AD de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 2
Prazo: Semana 2
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A percentagem de participantes com pontuação “clara” ou “quase clara” no vIGA-AD na semana 4 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 2
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Obtenção da pontuação vIGA-AD de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 1
Prazo: Semana 1
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A percentagem de participantes com pontuação “clara” ou “quase clara” no vIGA-AD na semana 4 é apresentada com imputação múltipla de observações em falta.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade qualitativa geral da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (0 'claro' a 4 'grave'), com pontuações mais elevadas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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