Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (INTEGUMENT-I)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 3, 4-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kremu ARQ-151 0,15% podawanego raz na dobę pacjentom z atopowym zapaleniem skóry

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 w porównaniu z nośnikiem stosowanym raz dziennie przez 4 tygodnie przez osoby z atopowym zapaleniem skóry (egzemą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym krem ​​lub nośnik ARQ-151 stosuje się raz dziennie przez 4 tygodnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 6 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody (badanie przesiewowe). Tylko osoby w wieku 18 lat i starsze będą rejestrowane w ośrodkach zlokalizowanych w prowincji Québec w Kanadzie.
  3. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry trwające 6 miesięcy (dzieci 3 miesiące), zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni bez istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przed badaniem przesiewowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu początkowym/dniu 1. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej lub barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  5. W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  6. Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która według oceny badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naraziłaby uczestnika na znaczne ryzyko
  2. Ma niestabilną AD lub jakiekolwiek stałe zapotrzebowanie na miejscowe sterydy o dużej sile działania.
  3. Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
  4. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  5. Poprzednie leczenie ARQ-151.
  6. Osoby z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć miejscowego języka. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodzin włączonych pacjentów mieszkających w tym samym domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ARQ-151 Krem samochodowy
Komparator placebo
Lek: ARQ-151 Pojazd
Krem ARQ-151 — pojazd
Eksperymentalny: ARQ-151 Krem 0,15%
Aktywny komparator
Lek: ARQ-151 Aktywny
ARQ-151 Krem 0,15% - Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces IGA, zdefiniowany jako wynik vIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces VIGA-AD w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 2
Sukces VIGA-AD w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 1
Osoby z oceną vIGA-AD „umiarkowaną” w momencie randomizacji, powodzenie vIGA-AD w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Sukces IGA, zdefiniowany jako wynik vIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej. VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 4
U pacjentów z wyjściowym WI-NRS ≥ 4 osiągnięcie 4-punktowej redukcji WI-NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
WI-NRS to zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu o największym nasileniu w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu. Skala wynosi od „0 do 10” („bez swędzenia” do „najgorszego wyobrażalnego swędzenia”).
Tydzień 4
U pacjentów z wyjściowym WI-NRS ≥ 4 osiągnięcie 4-punktowej redukcji WI-NRS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
WI-NRS to zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu o największym nasileniu w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu. Skala wynosi od „0 do 10” („bez swędzenia” do „najgorszego wyobrażalnego swędzenia”).
Tydzień 2
U pacjentów z wyjściowym WI-NRS ≥ 4 osiągnięcie 4-punktowej redukcji WI-NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
WI-NRS to zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu o największym nasileniu w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu. Skala wynosi od „0 do 10” („bez swędzenia” do „najgorszego wyobrażalnego swędzenia”).
Tydzień 1
Osiągnięcie co najmniej 75% (procentowej) redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
EASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Aby obliczyć EASI, mnoży się sumę ocen ciężkości (od 0 do 3, przy czym 3 jest najpoważniejsza) czterech objawów klinicznych przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i procent czterech obszarów ciała.
Tydzień 4
vIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 4
VIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 2
vIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ARQ-151 Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj