Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (INTEGUMENT-I)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 3, 4-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kremu ARQ-151 0,15% podawanego raz na dobę pacjentom z atopowym zapaleniem skóry

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 w porównaniu z nośnikiem stosowanym raz dziennie przez 4 tygodnie przez osoby z atopowym zapaleniem skóry (egzemą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym krem ​​lub nośnik ARQ-151 stosuje się raz dziennie przez 4 tygodnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 6 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody (badanie przesiewowe). Tylko osoby w wieku 18 lat i starsze będą rejestrowane w ośrodkach zlokalizowanych w prowincji Québec w Kanadzie.
  3. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry trwające 6 miesięcy (dzieci 3 miesiące), zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni bez istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przed badaniem przesiewowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu początkowym/dniu 1. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej lub barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  5. W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  6. Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która według oceny badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naraziłaby uczestnika na znaczne ryzyko
  2. Ma niestabilną AD lub jakiekolwiek stałe zapotrzebowanie na miejscowe sterydy o dużej sile działania.
  3. Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
  4. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  5. Poprzednie leczenie ARQ-151.
  6. Osoby z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć miejscowego języka. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodzin włączonych pacjentów mieszkających w tym samym domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast Krem 0,15%
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera stosują roflumilast w kremie 0,15% raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Roflumilast Krem 0,15%
Roflumilast Krem 0,15% - Aktywny
Inne nazwy:
  • ARQ-151
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera stosowali krem ​​podkładowy QD przez 4 tygodnie.
Lek: Krem do pojazdów
Krem - Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie zatwierdzonej globalnej oceny badacza dotyczącej atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” vIGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” VIGA-AD definiuje się jako wynik VIGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jednoznaczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu VIGA-AD w 4. tygodniu u uczestników z „umiarkowanymi” wynikami wyjściowymi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z umiarkowanymi wynikami wyjściowymi, którzy osiągnęli „sukces” vIGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” VIGA-AD definiuje się jako wynik VIGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawę o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z „umiarkowanym” wyjściowym wynikiem vIGA-AD. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Osiągnięcie 4-punktowego zmniejszenia średniej tygodniowej skali numerycznej najgorszego swędzenia (WI-NRS) w 4. tygodniu u uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściową wartością WI-NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściowym WI-NRS ≥4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS w 4. tygodniu, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 4
Osiągnięcie 4-punktowej redukcji średniej tygodniowej wartości WI-NRS w 2. tygodniu u uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściową wartością WI-NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściowym WI-NRS ≥4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS w 2. tygodniu, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 2
Osiągnięcie 4-punktowej redukcji średniej tygodniowej wartości WI-NRS w 1. tygodniu u uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściową wartością WI-NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników w wieku ≥12 lat z wyjściowym WI-NRS ≥4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS w 1. tygodniu, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 1
Osiągnięcie ≥ 75% redukcji obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-75) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. EASI-75 oznacza zmniejszenie o ≥75% w stosunku do wyjściowego wyniku EASI. EASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Aby obliczyć EASI, sumę stopnia ciężkości (0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejsze) czterech objawów klinicznych mnoży się przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i procent czterech obszarów ciała.
Tydzień 4
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „pozorny” lub „prawie czysty” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „bezpieczny” lub „prawie czysty” w badaniu VIGA-AD w 4. tygodniu, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Osiągnięcie sukcesu VIGA-AD w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w badaniu VIGA-AD w 2. tygodniu, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” VIGA-AD definiuje się jako wynik VIGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Osiągnięcie sukcesu VIGA-AD w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w skali VIGA-AD w 1. tygodniu, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” VIGA-AD definiuje się jako wynik VIGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 1
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „Pozorny” lub „Prawie czysty” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „bezpieczny” lub „prawie czysty” w badaniu VIGA-AD w 4. tygodniu, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „Clear” lub „Prawie Clear” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „bezpieczny” lub „prawie czysty” w badaniu VIGA-AD w 4. tygodniu, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

Badania kliniczne na Roflumilast Krem 0,15%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj