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Essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge de la dermatite atopique (INTEGUMENT-I)

25 juillet 2023 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, de 4 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,15 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 4 semaines par des sujets atteints de dermatite atopique (eczéma).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème ou le véhicule ARQ-151 est appliqué une fois par jour pendant 4 semaines à des sujets atteints de dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé et, le cas échéant, leur consentement, comme l'exigent les lois locales.
  2. Hommes et femmes, âgés de 6 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé (filtrage). Seuls les sujets de 18 ans et plus seront inscrits dans des sites situés dans la province de Québec au Canada.
  3. Diagnostiqué avec une dermatite atopique d'une durée de 6 mois (3 mois pour les enfants), tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable au cours des 4 dernières semaines sans poussées significatives de dermatite atopique avant le dépistage.
  4. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ/jour 1. De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de méthode de contraception hautement efficace ou barrière tout au long de l'essai.
  5. En bonne santé à en juger par l'enquêteur.
  6. Sujets considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur
  2. A une AD instable ou toute exigence constante de stéroïdes topiques à haute puissance.
  3. Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil et d'utiliser un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant l'étude.
  4. Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  5. Traitement antérieur avec ARQ-151.
  6. Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapable(s) de communiquer, de lire ou de comprendre la(les) langue(s) locale(s). Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
  8. Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille des sujets inscrits vivant dans la même maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: ARQ-151 Crème Véhicule
Comparateur placebo
Médicament: Véhicule ARQ-151
ARQ-151 Crème - Véhicule
Expérimental: ARQ-151 Crème 0,15%
Comparateur actif
Médicament: ARQ-151 Actif
ARQ-151 Crème 0,15% - Actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès IGA, défini comme un score vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» PLUS une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de vIGA-AD à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 2
Succès de vIGA-AD à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 1
Sujets avec un score vIGA-AD de « modéré » lors de la randomisation, succès vIGA-AD à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Succès IGA, défini comme un score vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» PLUS une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base. Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 4
Délai: Semaine 4
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 4
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 2
Délai: Semaine 2
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 2
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 1
Délai: Semaine 1
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 1
Obtention d'au moins 75 % (pourcentage) de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score total compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale). Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus grave) pour quatre signes cliniques est multipliée par la valeur numérique de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
Semaine 4
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 2
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-151-311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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