아토피 피부염 관리를 위한 Roflumilast의 PDE4 억제 임상시험 (INTEGUMENT-I)
2024년 9월 13일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
아토피 피부염 대상자에서 QD 투여된 ARQ-151 크림 0.15%의 안전성 및 효능에 대한 3상, 4주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 아토피성 피부염(습진)이 있는 피험자에게 4주 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-151 크림 대 비히클의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARQ-151 크림 또는 비히클을 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 4주 동안 하루에 한 번 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Arcutis Clinical Site 57
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Clinical Site 34
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Arcutis Clinical Site 58
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Clinical Site 40
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Arcutis Clinical Site 06
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Los Angeles, California, 미국, 90056
- Arcutis Clinical Site 52
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Clinical Site 05
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San Francisco, California, 미국, 94132
- Arcutis Clinical Site 08
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Arcutis Clinical Site 62
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Clinical Site 30
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Arcutis Clinical Site 04
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Arcutis Clinical Site 39
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Arcutis Clinical Site 38
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arcutis Clinical Site 01
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Arcutis Clinical Site 61
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Arcutis Clinical Site 26
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-
Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Arcutis Clinical Site 48
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Arcutis Clinical Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Clinical Site 03
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Clinical Site 36
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Arcutis Clinical Site 55
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Arcutis Clinical Site 54
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Arcutis Clinical Site 46
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Clinical Site 37
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Arcutis Clinical Site 10
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Arcutis Clinical Site 33
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Arcutis Clinical Site 42
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Arcutis Clinical Site 35
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Arcutis Clinical Site 31
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Clinical Site 19
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Arcutis Clinical Site 43
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Arcutis Clinical Site 27
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Clinical Site 20
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Clinical Site 28
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Arcutis Clinical Site 21
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 41
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 29
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 11
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Clinical Site 25
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 32
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 09
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 있으며, 해당되는 경우 현지 법률에서 요구하는 대로 동의합니다.
- 사전 동의서(선별)에 서명할 당시 6세 이상의 남성 및 여성. 18세 이상의 피험자만 캐나다 퀘벡 주에 위치한 사이트에 등록됩니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 6개월 동안 아토피성 피부염으로 진단됨(어린이의 경우 3개월). 스크리닝 전 아토피 피부염에서 유의한 발적 없이 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선/제1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적이거나 차단적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 연구자의 판단에 따라, 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 할 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
- 불안정한 AD 또는 고용량 국소 스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있습니다.
- 기준선/제1일 전 4주 동안 및 연구 동안 선탠 침대 또는 기타 인공 발광 장치(LED) 사용 및 장기간 태양 노출을 자제하지 않으려는 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- ARQ-151로 이전 치료.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 현지 언어로 소통하거나, 읽거나, 이해할 수 없는 부모/법적 보호자. 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 같은 집에 거주하는 등록된 피험자의 가족 구성원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로플루밀라스트 크림 0.15%
경도에서 중등도의 AD가 있는 참가자는 roflumilast 크림 0.15% QD를 4주 동안 적용합니다.
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로플루밀라스트 크림 0.15% - 활성
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
경증~중등도 AD 참가자는 4주 동안 차량 크림 QD를 적용했습니다.
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크림 - 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 4주차 성공 달성
기간: 4주차
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VIGA-AD "성공"을 달성한 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대체로 표시됩니다.
vIGA-AD "성공"은 vIGA-AD 점수 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'에 기준선보다 2등급 향상된 것으로 정의됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5개의 심각도 등급(0이 명확한 경우 0~4의 정수로만 보고됨)으로 구성된 순서 척도이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"보통" 기준 점수를 가진 참가자의 4주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 4주차
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VIGA-AD "성공"을 달성한 중간 기준 점수를 가진 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대치로 표시됩니다.
vIGA-AD "성공"은 '보통' 기준 vIGA-AD 점수를 가진 참가자의 vIGA-AD 점수 '확실함' 또는 '거의 명확함'에 더해 기준선보다 2등급 개선된 것으로 정의됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주차
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기준 WI-NRS ≥ 4인 12세 이상 참가자의 4주차 평균 주간 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)가 4점 감소했습니다.
기간: 4주차
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4주차에 WI-NRS 성공을 달성한 기준선 WI-NRS ≥4를 갖는 12세 이상의 참가자 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 귀속으로 표시됩니다.
WI-NRS는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 지난 24년 동안 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄).
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4주차
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기준 WI-NRS ≥ 4인 12세 이상 참가자의 2주차 평균 주간 WI-NRS에서 4점 감소 달성
기간: 2주차
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2주차에 WI-NRS 성공을 달성한 기준선 WI-NRS ≥4를 갖는 12세 이상의 참가자 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 귀속으로 표시됩니다.
WI-NRS는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 지난 24년 동안 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄).
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2주차
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기준 WI-NRS ≥ 4인 12세 이상 참가자의 1주차 평균 주간 WI-NRS에서 4점 감소 달성
기간: 1주차
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1주차에 WI-NRS 성공을 달성한 기준선 WI-NRS ≥4를 갖는 12세 이상의 참가자 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 귀속으로 표시됩니다.
WI-NRS는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 지난 24년 동안 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄).
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1주차
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4주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 이상 감소한 결과
기간: 4주차
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EASI-75를 달성한 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대치로 표시됩니다.
EASI-75는 기준 EASI 점수에서 75% 이상 감소한 것입니다.
EASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 총점으로 결합합니다.
EASI를 계산하려면 4가지 임상 징후에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심각함)의 합에 영향을 받은 부위의 수치와 4가지 신체 부위의 백분율을 곱합니다.
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4주차
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4주차에 vIGA-AD 점수 'Clear' 또는 'Almost Clear' 달성
기간: 4주차
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4주차 vIGA-AD에서 '확실함' 또는 '거의 깨끗함' 점수를 받은 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대치로 표시됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주차
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2주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 2주차
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2주차에 VIGA-AD에서 "성공"을 달성한 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대체로 표시됩니다.
vIGA-AD "성공"은 vIGA-AD 점수 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'에 기준선보다 2등급 향상된 것으로 정의됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2주차
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1주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 1주차
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1주차에 VIGA-AD에서 "성공"을 달성한 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대체로 표시됩니다.
vIGA-AD "성공"은 vIGA-AD 점수 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'에 기준선보다 2등급 향상된 것으로 정의됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1주차
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2주차 vIGA-AD 점수 'Clear' 또는 'Almost Clear' 달성
기간: 2주차
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4주차 vIGA-AD에서 '확실함' 또는 '거의 깨끗함' 점수를 받은 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대치로 표시됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2주차
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1주차 vIGA-AD 점수 'Clear' 또는 'Almost Clear' 달성
기간: 1주차
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4주차 vIGA-AD에서 '확실함' 또는 '거의 깨끗함' 점수를 받은 참가자의 비율은 누락된 관찰에 대한 다중 대치로 표시됩니다.
vIGA-AD는 전체 AD 심각도에 대한 질적 평가를 정적으로 평가한 것입니다.
이 전체 평가 척도는 5가지 심각도 등급(0 '완화' ~ 4 '심각')으로 구성된 순서 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로플루밀라스트 크림 0.15%에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
-
Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Horus University모병
-
Tulane UniversityArcutis Biotherapeutics, Inc.모병