PDE4:n eston kokeilu roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-I)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 4 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,15 % QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, jota käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 41
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Clinical Site 25
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 32
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Arcutis Clinical Site 58
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Arcutis Clinical Site 40
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Arcutis Clinical Site 06
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 05
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Arcutis Clinical Site 08
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Clinical Site 30
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Arcutis Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Arcutis Clinical Site 39
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Clinical Site 38
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Arcutis Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Arcutis Clinical Site 48
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Arcutis Clinical Site 55
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Arcutis Clinical Site 54
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Arcutis Clinical Site 46
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Clinical Site 37
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Arcutis Clinical Site 42
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Arcutis Clinical Site 35
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Clinical Site 19
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Arcutis Clinical Site 43
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Clinical Site 27
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Arcutis Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Clinical Site 28
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset, vähintään 6-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (seulonta). Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat otetaan mukaan Québecin maakunnassa Kanadassa sijaitseviin toimipisteisiin.
- Diagnosoitu atooppinen ihottuma 6 kuukautta (lapsilla 3 kuukautta), tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa ilman merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemista ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa/päivänä 1. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joita pidettiin luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan
- Sillä on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva vaatimus korkeatehoisille paikallisille steroideille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED:t) 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallisia kieliä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai samassa talossa asuvien tutkimushenkilöiden perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0,15%
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen AD, levittävät roflumilastivoidetta 0,15 % QD 4 viikon ajan.
|
Roflumilast Cream 0,15% - Aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat, joilla oli lievä tai kohtalainen AD, käyttivät vehikkelivoidetta QD 4 viikon ajan.
|
Kerma - Ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) menestys viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n "menestyksen", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
vIGA-AD:n "menestys" määritellään vIGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteen parannus perustilaan verrattuna.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIGA-AD:n menestys viikolla 4 osallistujilla, joilla on "kohtalaiset" peruspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaiset peruspisteet, jotka saavuttivat vIGA-AD:n "menestyksen", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
vIGA-AD:n "menestys" määritellään vIGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteen parannus perustasoon verrattuna osallistujilla, joiden vIGA-AD-perustulos on "kohtalainen".
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
Neljän pisteen vähennys keskimääräisessä viikoittaisessa pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS) viikolla 4 osallistujilla, joiden ikä on ≥12 vuotta, perustason WI-NRS:n ollessa ≥ 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden ≥12-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS:n perusarvo on ≥4 ja jotka saavuttivat WI-NRS:n menestyksen viikolla 4, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen WI-NRS:n 4 pisteen vähennys viikolla 2 vähintään 12-vuotiailla osallistujilla, joiden WI-NRS:n perusarvo on ≥ 4
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden ≥12-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS:n perusarvo on ≥4 ja jotka saavuttivat WI-NRS-menestyksen viikolla 2, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 2
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen WI-NRS:n 4 pisteen vähennys viikolla 1 vähintään 12-vuotiailla osallistujilla, joiden WI-NRS:n perusarvo on ≥ 4
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden ≥12-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS on ≥4 ja jotka saavuttivat WI-NRS-menestyksen viikolla 1, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 1
|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI-75) väheneminen ≥ 75 % viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
EASI-75 on ≥75 % pienempi EASI-pistemäärästä.
EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
EASI:n laskemiseksi neljän kliinisen oireen vakavuusluokituksen (0–3, jossa 3 on vakavin) summa kerrotaan vaikutuksen saaneen alueen numeerisella arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
Viikko 4
|
|
VIGA-AD:n pistemäärä "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vIGA-AD:lla "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 4, esitetään puuttuvien havaintojen useilla imputoinneilla.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
VIGA-AD:n menestys viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "menestyksen" VIGA-AD:ssa viikolla 2, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
vIGA-AD:n "menestys" määritellään vIGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteen parannus perustilaan verrattuna.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
VIGA-AD:n menestys viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "menestyksen" VIGA-AD:ssa viikolla 1, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
vIGA-AD:n "menestys" määritellään vIGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteen parannus perustilaan verrattuna.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 1
|
|
VIGA-AD:n pisteet "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vIGA-AD:lla "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 4, esitetään puuttuvien havaintojen useilla imputoinneilla.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
Saavutus vIGA-AD pisteet "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vIGA-AD:lla "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 4, esitetään puuttuvien havaintojen useilla imputoinneilla.
vIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selvä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .