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Studie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von atopischer Dermatitis (INTEGUMENT-I)

13. September 2024 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 4-wöchige Phase-3-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,15 % verabreichter QD bei Probanden mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme im Vergleich zu Vehikel bewerten, das 4 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit atopischer Dermatitis (Ekzem) aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-151-Creme oder -Vehikel 4 Wochen lang einmal täglich Probanden mit atopischer Dermatitis aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen und gegebenenfalls ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von mindestens 6 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Screening). An Standorten in der Provinz Québec in Kanada werden nur Personen ab 18 Jahren eingeschrieben.
  3. Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis 6 Monate Dauer (3 Monate für Kinder), wie vom Prüfarzt festgestellt. Stabile Krankheit in den letzten 4 Wochen ohne signifikante Schübe bei atopischer Dermatitis vor dem Screening.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Baseline/Tag 1 haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form einer hochwirksamen oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden
  2. Hat eine instabile AD oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Steroiden.
  3. Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  4. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  5. Vorherige Behandlung mit ARQ-151.
  6. Probanden mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Landessprache(n) nicht kommunizieren, lesen oder verstehen können. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  8. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder von eingeschriebenen Probanden, die im selben Haus leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast-Creme 0,15 %
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer AD tragen 4 Wochen lang Roflumilast-Creme 0,15 % QD auf.
Arzneimittel: Roflumilast-Creme 0,15 %
Roflumilast-Creme 0,15 % – Aktiv
Andere Namen:
  • ARQ-151
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer AD trugen 4 Wochen lang die Vehikelcreme QD auf.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Creme - Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer validierten globalen Prüfarztbewertung für den Erfolg bei atopischer Dermatitis (vIGA-AD) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA-AD-„Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. vIGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein vIGA-AD-Score von „frei“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 klar ist), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines vIGA-AD-Erfolgs in Woche 4 bei Teilnehmern mit „moderaten“ Ausgangswerten
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit moderaten Ausgangswerten, die einen vIGA-AD-„Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der „Erfolg“ von vIGA-AD ist definiert als ein vIGA-AD-Score von „klar“ oder „fast klar“ PLUS eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem „moderaten“ vIGA-AD-Ausgangswert. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen wöchentlichen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) in Woche 4 bei Teilnehmern ≥ 12 Jahren mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren mit einem WI-NRS-Ausgangswert ≥ 4, die in Woche 4 einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Beim WI-NRS handelt es sich um eine einfache Einzelpunktskala zur Beurteilung der vom Probanden gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 4
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion des durchschnittlichen wöchentlichen WI-NRS in Woche 2 bei Teilnehmern ≥ 12 Jahren mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4, die in Woche 2 einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Beim WI-NRS handelt es sich um eine einfache Einzelpunktskala zur Beurteilung der vom Probanden gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 2
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion des durchschnittlichen wöchentlichen WI-NRS in Woche 1 bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4, die in Woche 1 einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Beim WI-NRS handelt es sich um eine einfache Einzelpunktskala zur Beurteilung der vom Probanden gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 1
Erreichen einer Reduzierung des Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI-75) um ≥ 75 % in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. EASI-75 ist eine Reduzierung um ≥75 % gegenüber dem EASI-Ausgangswert. EASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Um den EASI zu berechnen, wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 der schwerste Wert ist) für vier klinische Symptome mit dem numerischen Wert des betroffenen Bereichs und dem Prozentsatz der vier Körperbereiche multipliziert.
Woche 4
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 bei vIGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
Erreichen des vIGA-AD-Erfolgs in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 beim VIGA-AD „Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. vIGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein vIGA-AD-Score von „frei“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
Erreichen des vIGA-AD-Erfolgs in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 beim VIGA-AD „Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. vIGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein vIGA-AD-Score von „frei“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 1
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 bei vIGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 bei vIGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Roflumilast-Creme 0,15 %

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