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Ensayo de inhibición de PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica (INTEGUMENT-I)

25 de julio de 2023 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Estudio de fase 3, de 4 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 al 0,15 % administrada una vez al día en sujetos con dermatitis atópica

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 frente al vehículo aplicado una vez al día durante 4 semanas en sujetos con dermatitis atópica (eccema).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la crema o el vehículo ARQ-151 una vez al día durante 4 semanas a sujetos con dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado y, si corresponde, asentimiento según lo exijan las leyes locales.
  2. Hombres y mujeres, mayores de 6 años al momento de firmar el Consentimiento informado (detección). Solo los sujetos mayores de 18 años se inscribirán en sitios ubicados en la provincia de Québec en Canadá.
  3. Diagnosticado con dermatitis atópica 6 meses de duración (3 meses para niños), según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas sin brotes significativos en la dermatitis atópica antes de la selección.
  4. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio/día 1. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de método anticonceptivo de barrera o altamente eficaz durante todo el ensayo.
  5. En buen estado de salud a juicio del Investigador.
  6. Sujetos considerados confiables y capaces de adherirse al Protocolo y cronograma de visitas, a juicio del Instructor.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
  2. Tiene AD inestable o cualquier requisito constante de esteroides tópicos de alta potencia.
  3. Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
  4. Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  5. Tratamiento previo con ARQ-151.
  6. Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  7. Padre(s)/tutor(es) legal(es) que no pueden comunicarse, leer o entender el idioma(s) local(es). Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
  8. Sujetos que son miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia de los sujetos inscritos que viven en la misma casa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ARQ-151 Crema Vehicular
Comparador de placebos
Droga: Vehículo ARQ-151
ARQ-151 Crema - Vehículo
Experimental: ARQ-151 Crema 0,15%
Comparador activo
Droga: ARQ-151 Activo
ARQ-151 Crema 0,15% - Activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de IGA, definido como una puntuación de vIGA-AD de 'claro' o 'casi claro' MÁS una mejora de 2 grados desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de vIGA-AD en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 2
Éxito de vIGA-AD en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 1
Sujetos con una puntuación de vIGA-AD de "moderada" en la aleatorización, éxito de vIGA-AD en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Éxito de IGA, definido como una puntuación de vIGA-AD de 'claro' o 'casi claro' MÁS una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial. El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 4
En sujetos con WI-NRS inicial ≥ 4, logro de una reducción de 4 puntos en el WI-NRS en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
WI-NRS es una gravedad de picazón informada por el sujeto en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas. La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
Semana 4
En sujetos con WI-NRS inicial ≥ 4, logro de una reducción de 4 puntos en el WI-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
WI-NRS es una gravedad de picazón informada por el sujeto en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas. La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
Semana 2
En sujetos con WI-NRS inicial ≥ 4, logro de una reducción de 4 puntos en el WI-NRS en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
WI-NRS es una gravedad de picazón informada por el sujeto en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas. La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
Semana 1
Logro de al menos una reducción del 75 % (porcentaje) en el índice de área y gravedad del eccema (EASI-75) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
EASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación total en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Para calcular el EASI, la suma del índice de gravedad (de 0 a 3, siendo 3 el más grave) de cuatro signos clínicos se multiplica por el valor numérico del área afectada y por el porcentaje de las cuatro áreas corporales.
Semana 4
vIGA-AD de 'claro' o 'casi limpio' en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 4
vIGA-AD de 'claro' o 'casi limpio' en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 2
vIGA-AD de 'claro' o 'casi claro' en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad global cualitativa de la EA. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro).
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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