PDE4-gátlás vizsgálata roflumilastdal az atópiás dermatitisz kezelésére (INTEGUMENT-I)
2024. szeptember 13. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
3. fázisú, 4 hetes, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat az ARQ-151 krém 0,15%-os QD biztonságosságáról és hatékonyságáról atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő betegeknél az ARQ-151 krém biztonságosságát és hatásosságát értékeli, szemben a naponta egyszer 4 héten keresztül alkalmazott vivőanyaggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyben az ARQ-151 krémet vagy vivőanyagot naponta egyszer alkalmazzák 4 héten keresztül az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
654
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Arcutis Clinical Site 58
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Arcutis Clinical Site 40
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Arcutis Clinical Site 06
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Arcutis Clinical Site 05
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
- Arcutis Clinical Site 08
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arcutis Clinical Site 30
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Arcutis Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Arcutis Clinical Site 39
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Arcutis Clinical Site 38
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Arcutis Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Arcutis Clinical Site 48
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Arcutis Clinical Site 55
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Arcutis Clinical Site 54
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Arcutis Clinical Site 46
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Arcutis Clinical Site 37
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Arcutis Clinical Site 42
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
- Arcutis Clinical Site 35
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arcutis Clinical Site 19
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Arcutis Clinical Site 43
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Arcutis Clinical Site 27
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Arcutis Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Arcutis Clinical Site 28
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Arcutis Clinical Site 21
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 41
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Clinical Site 25
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 32
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jogilag jogosultak aláírni és tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben a helyi törvények által előírt hozzájárulást megadni.
- Férfiak és nők, 6 éves vagy annál idősebbek a tájékozott beleegyezés aláírásakor (szűrés). A kanadai Québec tartományban található telephelyeken csak 18 éves vagy annál idősebb alanyok vehetnek részt.
- 6 hónapos atópiás dermatitisz diagnosztizálták (gyermekeknél 3 hónap), a vizsgáló meghatározása szerint. Stabil betegség az elmúlt 4 hétben, az atópiás dermatitisz szignifikáns fellángolása nélkül a szűrés előtt.
- A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell mutatni a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet az alapállapotban/1. napon. Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív FOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során legalább egy rendkívül hatékony vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módot alkalmaz.
- A nyomozó megítélése szerint jó egészségi állapotban.
- Az alanyok a Vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és a Jegyzőkönyv és a látogatási ütemterv betartására alkalmasnak tekinthetők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős rendellenessége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló megítélése szerint
- Instabil AD-je van, vagy bármilyen állandó igénye van nagy hatású helyi szteroidokra.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a hosszan tartó napozástól és a szolárium vagy más mesterséges fényt kibocsátó eszközök (LED) használatától az alapállapot/1. nap előtt 4 hétig és a vizsgálat alatt.
- Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
- Korábbi kezelés ARQ-151-gyel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Szülő(k)/törvényes gyám(ok), akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelv(eke)t. Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat helyszínének családtagjai, a klinikai vizsgálati személyzet vagy a szponzor, vagy a beiratkozott alanyok családtagjai, akik ugyanabban a házban élnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roflumilast krém 0,15%
Az enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegek 0,15% QD roflumilaszt krémet alkalmaznak 4 hétig.
|
Roflumilast krém 0,15% - Aktív
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
Az enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő résztvevők QD vivőanyag-krémet alkalmaztak 4 hétig.
|
Krém - Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitiszre vonatkozó validált vizsgálói globális értékelés (vIGA-AD) sikere a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A vIGA-AD "sikert" elérő résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD „siker” a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma, plusz egy 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű), a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vIGA-AD siker elérése a 4. héten a "közepes" alappontszámmal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 4. hét
|
A vIGA-AD „sikert” elérő, mérsékelt kiindulási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD „siker” a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem egyértelmű” pontszáma, plusz két fokozatú javulás az alapvonalhoz képest a „közepes” kiindulási vIGA-AD pontszámmal rendelkező résztvevőknél.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4. hét
|
|
Az átlagos heti legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálája (WI-NRS) 4 pontos csökkenése a 4. héten a 12 évesnél idősebb résztvevőknél, WI-NRS ≥ 4 alapérték mellett
Időkeret: 4. hét
|
A 4. héten a WI-NRS sikerét elérő, 12 évesnél idősebb, ≥4 WI-NRS-értékkel rendelkező résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által bejelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevő tapasztalt az előző 24 évben. óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketés súlyosságát jelzik).
|
4. hét
|
|
Az átlagos heti WI-NRS 4 pontos csökkenése a 2. héten a 12 évesnél idősebb résztvevőknél, akiknél a WI-NRS alapértéke ≥ 4
Időkeret: 2. hét
|
A 2. héten a WI-NRS sikerét elérő, 12 évesnél idősebb, ≥4 WI-NRS-értékkel rendelkező résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által bejelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevő tapasztalt az előző 24 évben. óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketés súlyosságát jelzik).
|
2. hét
|
|
Az átlagos heti WI-NRS 4 pontos csökkenése az 1. héten a 12 évesnél idősebb résztvevőknél, akiknél a WI-NRS alapértéke ≥ 4
Időkeret: 1. hét
|
A 12 évesnél idősebb, ≥4 WI-NRS-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik az 1. héten WI-NRS sikert értek el, a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával szerepelnek.
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által bejelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevő tapasztalt az előző 24 évben. óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketés súlyosságát jelzik).
|
1. hét
|
|
≥ 75%-os csökkenés az ekcéma területének és súlyossági indexében (EASI-75) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az EASI-75-öt elérő résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
Az EASI-75 ≥75%-os csökkenést jelent az EASI alapértékhez képest.
Az EASI a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen összpontszámban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
Az EASI kiszámításához négy klinikai tünet súlyossági besorolásának összegét (0-tól 3-ig, ahol a 3 a legsúlyosabb) meg kell szorozni az érintett terület számértékével és a négy testterület százalékos értékével.
|
4. hét
|
|
A vIGA-AD „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszám elérése a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A vIGA-AD-n a 4. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszámot elért résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4. hét
|
|
A vIGA-AD sikere a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
A VIGA-AD-n a 2. héten "sikert" elérő résztvevők százalékos aránya a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával kerül bemutatásra.
A vIGA-AD „siker” a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma, plusz egy 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
2. hét
|
|
A vIGA-AD sikere az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A VIGA-AD-n az 1. héten "sikert" elérő résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD „siker” a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma, plusz egy 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
1. hét
|
|
A vIGA-AD „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszám elérése a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
A vIGA-AD-n a 4. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszámot elért résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
2. hét
|
|
A vIGA-AD „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszám elérése az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A vIGA-AD-n a 4. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszámot elért résztvevők százalékos arányát a hiányzó megfigyelések többszörös imputációjával mutatjuk be.
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése.
Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (0-tól „egyértelmű”-től 4-ig „súlyos”), és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARQ-151-311
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .