Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av atopisk dermatitt (INTEGUMENT-I)

13. september 2024 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem ​​0,15 % administrert QD hos personer med atopisk dermatitt

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem ​​kontra vehikel påført én gang daglig i 4 uker av personer med atopisk dermatitt (eksem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem ​​eller vehikel påføres én gang daglig i 4 uker til personer med atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke og, hvis hensiktsmessig, samtykke som kreves av lokale lover.
  2. Menn og kvinner i alderen 6 år og eldre ved signering av informert samtykke (screening). Bare forsøkspersoner 18 år og eldre vil bli registrert på steder som ligger i provinsen Québec i Canada.
  3. Diagnostisert med atopisk dermatitt 6 måneders varighet (3 måneder for barn), som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene uten signifikante utbrudd i atopisk dermatitt før screening.
  4. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for en svært effektiv eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele forsøket.
  5. Ved god helse som bedømt av etterforskeren.
  6. Emner som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bedømt av etterforskeren
  2. Har ustabil AD eller et konsekvent krav til topikale steroider med høy styrke.
  3. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
  4. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  5. Tidligere behandling med ARQ-151.
  6. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  7. Foreldre/verge som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det eller de lokale språkene. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
  8. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer til registrerte forsøkspersoner som bor i samme hus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast krem ​​0,15 %
Deltakere med mild til moderat AD påfører roflumilast krem ​​0,15 % QD i 4 uker.
Legemiddel: Roflumilast krem ​​0,15 %
Roflumilast Cream 0,15% - Aktiv
Andre navn:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Deltakere med mild til moderat AD påførte kjøretøykrem QD i 4 uker.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Krem - Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) suksess ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår vIGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD "suksess" er definert som en vIGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (bare rapportert i heltall på 0 til 4 der 0 er tydelig), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vIGA-AD-suksess i uke 4 i deltakere med "moderat" grunnlinjescore
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere med moderate baseline-skårer som oppnår vIGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD "suksess" er definert som en vIGA-AD score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra baseline hos deltakere med en "moderat" baseline vIGA-AD score. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon i den gjennomsnittlige, ukentlige numeriske vurderingsskalaen for verste kløe (WI-NRS) ved uke 4 hos deltakere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4 som oppnår WI-NRS-suksess ved uke 4, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 4
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon i gjennomsnittlig, ukentlig WI-NRS ved uke 2 hos deltakere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4 som oppnår WI-NRS-suksess ved uke 2, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 2
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon i gjennomsnittlig, ukentlig WI-NRS ved uke 1 hos deltakere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4 som oppnår WI-NRS-suksess ved uke 1, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 1
Oppnåelse av ≥ 75 % reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI-75) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår EASI-75 presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. EASI-75 er en reduksjon på ≥75 % fra grunnlinje EASI-score. EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). For å beregne EASI multipliseres summen av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
Uke 4
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten klar" på vIGA-AD ved uke 4, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4
Oppnåelse av vIGA-AD-suksess i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som oppnår "suksess" på VIGA-AD ved uke 2, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD "suksess" er definert som en vIGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 2
Oppnåelse av vIGA-AD-suksess i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere som oppnår "suksess" på VIGA-AD ved uke 1 presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD "suksess" er definert som en vIGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 1
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten klar" på vIGA-AD ved uke 4, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 2
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten klar" på vIGA-AD ved uke 4, presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-151-311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere