Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (INTEGUMENT-I)

13. september 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,15 % administreret QD hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme kontra vehikel påført én gang dagligt i 4 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt i 4 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 41
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Clinical Site 25
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 24
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Arcutis Clinical Site 58
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 40
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 05
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Arcutis Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Arcutis Clinical Site 39
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 37
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Clinical Site 33
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Clinical Site 42
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Arcutis Clinical Site 35
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 28
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 6 år og ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (screening). Kun forsøgspersoner på 18 år og ældre vil blive tilmeldt steder i Québec-provinsen i Canada.
  3. Diagnosticeret med atopisk dermatitis 6 måneders varighed (3 måneder for børn), som bestemt af investigator. Stabil sygdom i de sidste 4 uger uden signifikante opblussen i atopisk dermatitis før screening.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for en yderst effektiv eller barrierepræventionsmetode under hele forsøget.
  5. Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  6. Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator
  2. Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  5. Tidligere behandling med ARQ-151.
  6. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  7. Forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  8. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner, der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast Creme 0,15 %
Deltagere med mild til moderat AD anvender roflumilast creme 0,15% QD i 4 uger.
Medicin: Roflumilast Creme 0,15 %
Roflumilast Creme 0,15% - Aktiv
Andre navne:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagere med mild til moderat AD påførte vehikelcreme QD i 4 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Creme - Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) succes i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår vIGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD "succes" er defineret som en vIGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal på 0 til 4, hvor 0 er klart), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vIGA-AD-succes i uge 4 hos deltagere med "moderat" baseline-score
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med moderate baseline-scores, der opnår vIGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD "succes" er defineret som en vIGA-AD score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-grads forbedring fra Baseline hos deltagere med en "moderat" baseline vIGA-AD score. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4
Opnåelse af en 4-punkts reduktion i den gennemsnitlige, ugentlige numeriske vurderingsskala for værste kløe (WI-NRS) i uge 4 hos deltagere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4, der opnår WI-NRS succes i uge 4, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 4
Opnåelse af en 4-punkts reduktion i den gennemsnitlige, ugentlige WI-NRS i uge 2 hos deltagere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4, der opnår WI-NRS succes i uge 2, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 2
Opnåelse af en 4-punktsreduktion i den gennemsnitlige, ugentlige WI-NRS ved uge 1 hos deltagere ≥12 år med baseline WI-NRS ≥ 4
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere ≥12 år med en baseline WI-NRS ≥4, der opnår WI-NRS succes i uge 1, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 1
Opnåelse af ≥ 75 % reduktion i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI-75) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår EASI-75, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. EASI-75 er en ≥75 % reduktion fra EASI-baseline-scoren. EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i intervallet 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'clear' eller 'næsten clear' på vIGA-AD i uge 4, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD-succes i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår "succes" på VIGA-AD i uge 2, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD "succes" er defineret som en vIGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 2
Opnåelse af vIGA-AD-succes i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår "succes" på VIGA-AD i uge 1, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD "succes" er defineret som en vIGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 1
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'clear' eller 'næsten clear' på vIGA-AD i uge 4, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 2
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'clear' eller 'næsten clear' på vIGA-AD i uge 4, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Roflumilast Creme 0,15 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner