COVID-19 に対するワクチンを実世界で評価するための研究
2022年8月1日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
実世界での COVID-19 に対するワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染とその結果として生じるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界的なパンデミックで何千万もの人々を苦しめています。 その高い死亡率と急速な広がりを考慮すると、このパンデミックを制御するには効果的なワクチンが緊急に必要です。 最近、従来のウイルスおよびタンパク質ベースのワクチンから、DNAおよびmRNAベースのワクチンを含むより最先端のものまで、新しく承認されたワクチンを使用した大規模なワクチン接種キャンペーンが世界の多くの地域で始まっています. さまざまなワクチンの無作為化臨床試験では、COVID-19 を 50% から 95% の範囲で予防する有効性が報告されています。
これらの無作為化臨床試験は、介入効果を評価するための「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、サンプル サイズとサブグループ分析の顕著な制限、限定的な選択基準、および大規模なワクチン展開では再現できない高度に制御された設定があります。
この研究の目的は、実際の実践条件下で、COVID-19 に対するさまざまなワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Humanity & Health Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
世界で実際の実践状況下で COVID-19 ワクチンを接種された被験者
説明
包含基準:
- 被験者は COVID-19 ワクチンを接種されました。
- -施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- COVID-19ワクチンを受けていません。
- -参加する意思がない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体の免疫原性指標セロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から4週間後
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中和抗体アッセイは、マイクロ中和法を使用して実行されます。
セロコンバージョンは、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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2回目の接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：各回接種後0～28日目
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各回接種後の副反応の発生率
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各回接種後0～28日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率
時間枠：2回目接種後4週、12週、24週、48週
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中和抗体アッセイは、マイクロ中和法を使用して実行され、抗体価が1：8以上の被験者は血清陽性と定義されます。
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2回目接種後4週、12週、24週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。