Un estudio para evaluar las vacunas contra el COVID-19 en el mundo real
Un estudio para describir la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en el mundo real
La infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) resultante han afectado a decenas de millones de personas en una pandemia mundial. Teniendo en cuenta su alta mortalidad y rápida propagación, se necesita con urgencia una vacuna eficaz para controlar esta pandemia. Recientemente, se están iniciando en muchas partes del mundo campañas de vacunación masiva con vacunas recientemente aprobadas, que van desde vacunas convencionales virales y basadas en proteínas hasta aquellas que son más avanzadas, incluidas las vacunas basadas en ADN y ARNm. Los ensayos clínicos aleatorios de diferentes vacunas informaron eficacias para prevenir COVID-19 en el rango de 50% a 95%.
Si bien estos ensayos clínicos aleatorizados se consideran el "estándar de oro" para evaluar los efectos de la intervención, tienen limitaciones notables en cuanto al tamaño de la muestra y el análisis de subgrupos, criterios de inclusión restrictivos y un entorno altamente controlado que puede no replicarse en un lanzamiento masivo de vacunas.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de diferentes vacunas contra COVID-19 en condiciones de práctica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos recibieron vacunas COVID-19;
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- No recibió ninguna vacuna COVID-19;
- No estar dispuesto a participar y/o dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de inmunogenicidad-tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Las 4 semanas posteriores a la segunda dosis de vacunación
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:8) a seropositivo (≥1:8), o un aumento de ≥4 veces desde el inicio.
|
Las 4 semanas posteriores a la segunda dosis de vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-28 después de cada dosis vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas después de cada dosis de vacunación
|
Día 0-28 después de cada dosis vacunación
|
|
Índice de inmunogenicidad: tasas de seropositividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Las semanas 4, 12, 24 y 48 después de la segunda dosis de vacunación
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización, y los sujetos con un título de anticuerpos ≥1:8 se definirán como seropositivos.
|
Las semanas 4, 12, 24 y 48 después de la segunda dosis de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .