Tutkimus COVID-19-rokotteiden arvioimiseksi todellisessa maailmassa
Tutkimus, joka kuvaa rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa COVID-19:ää vastaan todellisessa maailmassa
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio ja siitä seurannut koronavirustauti 2019 (COVID-19) ovat vaivanneet kymmeniä miljoonia ihmisiä maailmanlaajuisessa pandemiassa. Kun otetaan huomioon sen korkea kuolleisuus ja nopea leviäminen, tehokas rokote tarvitaan kiireesti tämän pandemian hallintaan. Äskettäin monissa osissa maailmaa on alkamassa joukkorokotuskampanjoita, joissa käytetään äskettäin hyväksyttyjä rokotteita, jotka vaihtelevat perinteisistä virus- ja proteiinipohjaisista rokotteista uusimpiin, mukaan lukien DNA- ja mRNA-pohjaiset rokotteet. Eri rokotteiden satunnaistetut kliiniset tutkimukset raportoivat tehokkuuden COVID-19:n ehkäisyssä 50–95 %.
Vaikka näitä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia pidetään "kultastandardina" interventiovaikutusten arvioinnissa, niillä on huomattavia rajoituksia otoskoon ja alaryhmäanalyysien suhteen, rajoittavat sisällyttämiskriteerit ja erittäin kontrolloitu ympäristö, jota ei välttämättä voida toistaa massarokotteen levittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten COVID-19-rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa todellisissa käytännön olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat COVID-19-rokotteen;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutioiden ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei saanut mitään COVID-19-rokotteita;
- Ei halua osallistua ja/tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
|
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
neutraloiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttäen mikroneutralointimenetelmää, ja koehenkilöt, joiden vasta-ainetiitteri on ≥1:8, määritellään seropositiivisiksi.
|
4, 12, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta