Eine Studie zur Bewertung von Impfstoffen gegen COVID-19 in der realen Welt
Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von Impfstoffen gegen COVID-19 in der realen Welt
Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und die daraus resultierende Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben zig Millionen Menschen in einer weltweiten Pandemie heimgesucht. Angesichts der hohen Sterblichkeit und schnellen Ausbreitung wird dringend ein wirksamer Impfstoff benötigt, um diese Pandemie zu kontrollieren. In letzter Zeit beginnen in vielen Teilen der Welt Massenimpfkampagnen mit neu zugelassenen Impfstoffen, die von herkömmlichen viralen und proteinbasierten Impfstoffen bis hin zu innovativeren, einschließlich DNA- und mRNA-basierten Impfstoffen, reichen. Randomisierte klinische Studien mit verschiedenen Impfstoffen berichteten über Wirksamkeiten zur Prävention von COVID-19 im Bereich von 50 % bis 95 %.
Obwohl diese randomisierten klinischen Studien als „Goldstandard“ für die Bewertung von Interventionseffekten gelten, weisen sie bemerkenswerte Einschränkungen in Bezug auf die Stichprobengröße und die Untergruppenanalyse, restriktive Einschlusskriterien und ein streng kontrolliertes Umfeld auf, das bei einer massenhaften Einführung von Impfstoffen möglicherweise nicht repliziert wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe gegen COVID-19 unter realen Praxisbedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Humanity & Health Medical Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden erhielten COVID-19-Impfstoffe;
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keine COVID-19-Impfstoffe erhalten;
- Nicht bereit, teilzunehmen und/oder ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Die 4 Wochen nach der zweiten Impfdosis
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Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt.
Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Die 4 Wochen nach der zweiten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
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Auftreten von Nebenwirkungen nach jeder Impfdosis
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Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
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Immunogenitätsindex – seropositive Raten neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Die 4, 12, 24 und 48 Wochen nach der zweiten Impfdosis
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neutralisierender Antikörpertest wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt, und Personen mit einem Antikörpertiter ≥1:8 werden als seropositiv definiert.
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Die 4, 12, 24 und 48 Wochen nach der zweiten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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