Uno studio per valutare i vaccini contro COVID-19 nel mondo reale
Uno studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia dei vaccini contro il COVID-19 nel mondo reale
L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e la conseguente malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) hanno afflitto decine di milioni di persone in una pandemia mondiale. Considerando la sua elevata mortalità e la rapida diffusione, è urgentemente necessario un vaccino efficace per controllare questa pandemia. Di recente, in molte parti del mondo stanno iniziando campagne di vaccinazione di massa che utilizzano vaccini appena approvati, che vanno dai vaccini virali e proteici convenzionali a quelli più all'avanguardia, compresi i vaccini basati su DNA e mRNA. Studi clinici randomizzati di diversi vaccini hanno riportato un'efficacia per la prevenzione del COVID-19 compresa tra il 50% e il 95%.
Sebbene questi studi clinici randomizzati siano considerati il "gold standard" per la valutazione degli effetti dell'intervento, hanno notevoli limitazioni della dimensione del campione e dell'analisi dei sottogruppi, criteri di inclusione restrittivi e un'impostazione altamente controllata che potrebbe non essere replicata in un lancio di massa del vaccino.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di diversi vaccini contro COVID-19 in condizioni di pratica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno ricevuto vaccini COVID-19;
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Non ha ricevuto alcun vaccino COVID-19;
- Non disposti a partecipare e/o a dare il proprio consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di immunogenicità-tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Le 4 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti sarà eseguito utilizzando il metodo della micro-neutralizzazione.
La sieroconversione sarà definita come un cambiamento da sieronegativo (<1:8) a sieropositivo (≥1:8) o aumento ≥4 volte rispetto al basale.
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Le 4 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0-28 dopo ogni dose di vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Giorno 0-28 dopo ogni dose di vaccinazione
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Indice di immunogenicità: tassi sieropositivi di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Le 4, 12, 24 e 48 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti sarà eseguito utilizzando il metodo della micro-neutralizzazione ei soggetti con un titolo anticorpale ≥1:8 saranno definiti come sieropositivi.
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Le 4, 12, 24 e 48 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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