Een studie om vaccins tegen COVID-19 in de echte wereld te evalueren
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van vaccins tegen COVID-19 in de echte wereld te beschrijven
Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie en de resulterende coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben tientallen miljoenen mensen getroffen in een wereldwijde pandemie. Gezien de hoge mortaliteit en snelle verspreiding is er dringend behoefte aan een effectief vaccin om deze pandemie onder controle te krijgen. Onlangs beginnen in veel delen van de wereld massale vaccinatiecampagnes met nieuw goedgekeurde vaccins, variërend van conventionele vaccins op basis van virussen en eiwitten tot geavanceerdere vaccins, waaronder vaccins op basis van DNA en mRNA. Gerandomiseerde klinische onderzoeken met verschillende vaccins meldden werkzaamheid voor het voorkomen van COVID-19 in het bereik van 50% tot 95%.
Hoewel deze gerandomiseerde klinische onderzoeken worden beschouwd als de "gouden standaard" voor het evalueren van interventie-effecten, hebben ze opmerkelijke beperkingen wat betreft steekproefomvang en subgroepanalyse, restrictieve inclusiecriteria en een zeer gecontroleerde setting die mogelijk niet worden gerepliceerd in een massale uitrol van vaccins.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van verschillende vaccins tegen COVID-19 te evalueren onder praktijkomstandigheden in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen kregen COVID-19-vaccins;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen COVID-19-vaccins gekregen;
- Niet bereid om deel te nemen en/of hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 4 weken na de tweede dosis vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of ≥4-voudige toename ten opzichte van baseline.
|
De 4 weken na de tweede dosis vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
|
Incidentie van bijwerkingen na elke vaccinatiedosis
|
Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 4, 12, 24 en 48 weken na de tweede dosis vaccinatie
|
neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode, en proefpersonen met een antilichaamtiter ≥1:8 zullen als seropositief worden gedefinieerd.
|
De 4, 12, 24 en 48 weken na de tweede dosis vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .