En studie for å evaluere vaksiner mot COVID-19 i den virkelige verden
En studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til vaksiner mot COVID-19 i den virkelige verden
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon og den resulterende koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har rammet titalls millioner mennesker i en verdensomspennende pandemi. Med tanke på den høye dødeligheten og den raske spredningen, er en effektiv vaksine påtrengende nødvendig for å kontrollere denne pandemien. Nylig har massevaksinasjonskampanjer ved bruk av nylig godkjente vaksiner, alt fra konvensjonelle virale og proteinbaserte vaksiner til de som er mer banebrytende, inkludert DNA- og mRNA-baserte vaksiner, begynt i mange deler av verden. Randomiserte kliniske studier av forskjellige vaksiner rapporterte effektivitet for å forebygge COVID-19 i området 50 % til 95 %.
Selv om disse randomiserte kliniske studiene anses som "gullstandarden" for å evaluere intervensjonseffekter, har de bemerkelsesverdige begrensninger for prøvestørrelse og undergruppeanalyse, restriktive inklusjonskriterier og en svært kontrollert setting som kanskje ikke kan replikeres i en massevaksineutrulling.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til forskjellige vaksiner mot COVID-19 under virkelige praksisforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mottok COVID-19-vaksiner;
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mottatt noen covid-19-vaksiner;
- Ikke villig til å delta og/eller gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: De 4 ukene etter andre dose vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikronøytraliseringsmetoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 ganger økning fra baseline.
|
De 4 ukene etter andre dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger etter hver dose vaksinasjon
|
Dag 0-28 etter hver dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: De 4, 12, 24 og 48 ukene etter den andre vaksinasjonen
|
nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikronøytraliseringsmetoden, og forsøkspersoner med en antistofftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive.
|
De 4, 12, 24 og 48 ukene etter den andre vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .