Badanie mające na celu ocenę szczepionek przeciwko COVID-19 w prawdziwym świecie
Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w prawdziwym świecie
Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i wynikająca z tego choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) dotknęły dziesiątki milionów ludzi w światowej pandemii. Biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność i szybkie rozprzestrzenianie się, pilnie potrzebna jest skuteczna szczepionka, aby opanować tę pandemię. Ostatnio w wielu częściach świata rozpoczynają się kampanie masowych szczepień z wykorzystaniem nowo zatwierdzonych szczepionek, od konwencjonalnych szczepionek wirusowych i opartych na białkach po te bardziej nowatorskie, w tym szczepionki oparte na DNA i mRNA. Randomizowane badania kliniczne różnych szczepionek wykazały skuteczność w zapobieganiu COVID-19 w zakresie od 50% do 95%.
Chociaż te randomizowane badania kliniczne są uważane za „złoty standard” oceny efektów interwencji, mają one znaczące ograniczenia wielkości próby i analizy podgrup, restrykcyjne kryteria włączenia i wysoce kontrolowane warunki, których nie można powtórzyć w masowym wprowadzeniu szczepionki.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności różnych szczepionek przeciwko COVID-19 w rzeczywistych warunkach praktycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19;
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie otrzymał żadnych szczepionek przeciwko COVID-19;
- Brak chęci uczestnictwa i/lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu drugą dawką
|
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji.
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie po szczepieniu drugą dawką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
|
Częstość występowania działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
|
Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 48 tygodni po drugiej dawce szczepionki
|
test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji, a osoby z mianem przeciwciał ≥1:8 zostaną określone jako seropozytywne.
|
4, 12, 24 i 48 tygodni po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .