Исследование по оценке вакцин против COVID-19 в реальном мире
Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности вакцин против COVID-19 в реальных условиях
Инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и вызванная ею коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) затронули десятки миллионов людей во время всемирной пандемии. Учитывая его высокую смертность и быстрое распространение, срочно необходима эффективная вакцина для борьбы с этой пандемией. В последнее время во многих частях мира начинаются кампании массовой вакцинации с использованием недавно одобренных вакцин, начиная от обычных вирусных и белковых вакцин и заканчивая более передовыми вакцинами, включая вакцины на основе ДНК и мРНК. Рандомизированные клинические испытания различных вакцин показали эффективность предотвращения COVID-19 в диапазоне от 50% до 95%.
Хотя эти рандомизированные клинические испытания считаются «золотым стандартом» для оценки эффектов вмешательства, они имеют заметные ограничения размера выборки и анализа подгрупп, ограничительные критерии включения и строго контролируемые условия, которые нельзя воспроизвести при массовом развертывании вакцины.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности различных вакцин против COVID-19 в условиях реальной практики.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты получили вакцины против COVID-19;
- Способен понимать и давать письменное информированное согласие в соответствии с установленными правилами.
Критерий исключения:
- Не получали вакцины против COVID-19;
- Нежелание участвовать и/или дать свое письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации второй дозой
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации.
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели после вакцинации второй дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: День 0-28 после вакцинации каждой дозы
|
Частота побочных реакций после вакцинации каждой дозой
|
День 0-28 после вакцинации каждой дозы
|
|
Индекс иммуногенности - серопозитивные показатели нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 4, 12, 24 и 48 недель после вакцинации второй дозой
|
анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации, и субъекты с титром антител ≥1:8 будут определены как серопозитивные.
|
Через 4, 12, 24 и 48 недель после вакцинации второй дозой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования печени
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .