一项在现实世界中评估 COVID-19 疫苗的研究
2022年8月1日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
一项描述现实世界中 COVID-19 疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和功效的研究
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染和由此产生的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 在全球大流行中折磨着数千万人。 考虑到其高死亡率和快速传播，迫切需要一种有效的疫苗来控制这种大流行。 最近，世界许多地方开始使用新批准的疫苗进行大规模疫苗接种运动，范围从传统的病毒和蛋白质疫苗到更先进的疫苗，包括基于 DNA 和 mRNA 的疫苗。 不同疫苗的随机临床试验报告称，其预防 COVID-19 的效力在 50% 至 95% 之间。
尽管这些随机临床试验被认为是评估干预效果的“黄金标准”，但它们在样本量和亚组分析、限制性纳入标准以及可能无法在大规模疫苗推广中复制的高度控制环境方面存在显着局限性。
本研究的目的是评估在真实世界实践条件下针对 COVID-19 的不同疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和功效。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Humanity & Health Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在世界各地的真实实践条件下接受 COVID-19 疫苗的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者接种了 COVID-19 疫苗；
- 能够理解并根据机构指南提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未接种任何 COVID-19 疫苗；
- 不愿意参与和/或给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性指标-中和抗体血清转化率
大体时间：第二剂疫苗接种后 4 周
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将使用微量中和方法进行中和抗体测定。
血清转化定义为从血清阴性 (<1:8) 变为血清阳性 (≥1:8)，或从基线增加 ≥4 倍。
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第二剂疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全指标-不良反应发生率
大体时间：每剂疫苗接种后第 0-28 天
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每剂疫苗接种后不良反应发生率
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每剂疫苗接种后第 0-28 天
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免疫原性指标-中和抗体血清阳性率
大体时间：第二剂疫苗接种后的第 4、12、24 和 48 周
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中和抗体测定采用微量中和法，抗体滴度≥1:8定义为血清阳性。
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第二剂疫苗接种后的第 4、12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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