En undersøgelse til evaluering af vacciner mod COVID-19 i den virkelige verden
En undersøgelse til at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af vacciner mod COVID-19 i den virkelige verden
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og den resulterende coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har ramt titusinder af mennesker i en verdensomspændende pandemi. I betragtning af dens høje dødelighed og hurtige spredning er der et presserende behov for en effektiv vaccine for at kontrollere denne pandemi. For nylig er massevaccinationskampagner ved hjælp af nyligt godkendte vacciner, lige fra konventionelle virale og proteinbaserede vacciner til dem, der er mere banebrydende, herunder DNA- og mRNA-baserede vacciner begyndt i mange dele af verden. Randomiserede kliniske forsøg med forskellige vacciner rapporterede effektiviteter til forebyggelse af COVID-19 i området fra 50 % til 95 %.
Selvom disse randomiserede kliniske forsøg betragtes som "guldstandarden" for evaluering af interventionseffekter, har de bemærkelsesværdige begrænsninger af prøvestørrelse og undergruppeanalyse, restriktive inklusionskriterier og en meget kontrolleret indstilling, der muligvis ikke kan replikeres i en massevaccineudrulning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af forskellige vacciner mod COVID-19 under praksisforhold i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner modtog COVID-19-vacciner;
- I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke modtaget nogen COVID-19-vacciner;
- Ikke villig til at deltage og/eller give deres skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: De 4 uger efter anden dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 gange stigning fra baseline.
|
De 4 uger efter anden dosis vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger efter hver dosis vaccination
|
Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af neutraliserende antistof
Tidsramme: De 4, 12, 24 og 48 uger efter den anden dosis vaccination
|
neutraliserende antistof-assay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden, og forsøgspersoner med en antistoftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive.
|
De 4, 12, 24 og 48 uger efter den anden dosis vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland