COVID-19에 대한 백신을 현실 세계에서 평가하기 위한 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Humanity & Health Medical Group Limited
실제 세계에서 COVID-19에 대한 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 설명하기 위한 연구
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염과 그에 따른 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 팬데믹으로 수천만 명의 사람들을 괴롭혔습니다. 높은 사망률과 빠른 확산을 고려할 때 이 대유행을 통제하기 위해서는 효과적인 백신이 시급히 필요합니다. 최근에는 기존의 바이러스 및 단백질 기반 백신부터 DNA 및 mRNA 기반 백신을 포함한 최첨단 백신에 이르기까지 새로 승인된 백신을 사용하는 대량 예방 접종 캠페인이 세계 여러 곳에서 시작되고 있습니다. 다양한 백신의 무작위 임상 시험에서 COVID-19 예방 효과가 50%~95% 범위인 것으로 보고되었습니다.
이러한 무작위 임상 시험은 개입 효과를 평가하기 위한 "골드 표준"으로 간주되지만 샘플 크기 및 하위 그룹 분석, 제한적인 포함 기준 및 대량 백신 롤아웃에서 복제되지 않을 수 있는 고도로 통제된 설정에 대한 현저한 제한이 있습니다.
이 연구의 목적은 실제 실행 조건에서 COVID-19에 대한 다양한 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Humanity & Health Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전 세계의 실생활 조건에서 COVID-19 백신을 접종한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 COVID-19 백신을 맞았습니다.
- 기관 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- COVID-19 백신을 받지 않았습니다.
- 참여 및/또는 서면 동의서를 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성지수-중화항체의 혈청전환율
기간: 2차 접종 4주 후
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중화 항체 분석은 미세 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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2차 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 각 용량 백신 접종 후 0-28일
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각 용량 예방 접종 후 이상 반응의 발생률
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각 용량 백신 접종 후 0-28일
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중화항체의 면역원성지수-혈청양성률
기간: 2차 접종 후 4주, 12주, 24주, 48주
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중화항체검사는 미세중화법으로 시행하며, 항체가가 ≥1:8인 대상자는 혈청양성으로 판정한다.
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2차 접종 후 4주, 12주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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