Um estudo para avaliar vacinas contra a COVID-19 no mundo real
Um estudo para descrever a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia das vacinas contra a COVID-19 no mundo real
A infecção grave por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV-2) e a resultante doença de coronavírus 2019 (COVID-19) afetaram dezenas de milhões de pessoas em uma pandemia mundial. Considerando sua alta mortalidade e rápida disseminação, uma vacina eficaz é necessária com urgência para controlar esta pandemia. Recentemente, campanhas de vacinação em massa usando vacinas recém-aprovadas, desde vacinas convencionais virais e baseadas em proteínas até aquelas mais avançadas, incluindo vacinas baseadas em DNA e mRNA, estão começando em muitas partes do mundo. Ensaios clínicos randomizados de diferentes vacinas relataram eficácias na prevenção da COVID-19 na faixa de 50% a 95%.
Embora esses ensaios clínicos randomizados sejam considerados o "padrão ouro" para avaliar os efeitos da intervenção, eles têm limitações notáveis de tamanho da amostra e análise de subgrupo, critérios de inclusão restritivos e um cenário altamente controlado que pode não ser replicado em uma distribuição de vacina em massa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia de diferentes vacinas contra a COVID-19 em condições práticas do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos receberam vacinas COVID-19;
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Não recebeu nenhuma vacina COVID-19;
- Não está disposto a participar e/ou dar o seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes
Prazo: As 4 semanas após a vacinação da segunda dose
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado pelo método de microneutralização.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou aumento ≥4 vezes desde a linha de base.
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As 4 semanas após a vacinação da segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de segurança-incidência de reações adversas
Prazo: Dia 0-28 após cada dose de vacinação
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Incidência de reações adversas após cada dose de vacinação
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Dia 0-28 após cada dose de vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas soropositivas de anticorpo neutralizante
Prazo: 4, 12, 24 e 48 semanas após a segunda dose de vacinação
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o ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de microneutralização, e os indivíduos com título de anticorpos ≥1:8 serão definidos como soropositivos.
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4, 12, 24 e 48 semanas após a segunda dose de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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