Studie k vyhodnocení vakcín proti COVID-19 v reálném světě
Studie popisující bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost vakcín proti COVID-19 v reálném světě
Infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) a následná koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) postihly v celosvětové pandemii desítky milionů lidí. Vzhledem k vysoké úmrtnosti a rychlému šíření této pandemie je naléhavě zapotřebí účinná vakcína. V poslední době v mnoha částech světa začínají masové očkovací kampaně využívající nově schválené vakcíny, od konvenčních virových a proteinových vakcín až po ty nejmodernější, včetně vakcín na bázi DNA a mRNA. Randomizované klinické studie různých vakcín prokázaly účinnost prevence COVID-19 v rozmezí 50 % až 95 %.
Ačkoli jsou tyto randomizované klinické studie považovány za „zlatý standard“ pro hodnocení intervenčních účinků, mají významná omezení velikosti vzorku a analýzy podskupin, restriktivních kritérií pro zařazení a vysoce kontrolovaného prostředí, které nelze replikovat při hromadném zavedení vakcíny.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost různých vakcín proti COVID-19 v podmínkách reálné praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Humanity & Health Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dostaly vakcíny COVID-19;
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- neobdrželi žádné vakcíny proti COVID-19;
- Nejsou ochotni se zúčastnit a/nebo dát svůj písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 4 týdny po druhé dávce očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny po druhé dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-28 po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po každé dávce očkování
|
Den 0-28 po každé dávce očkování
|
|
Index imunogenicity - séropozitivní rychlosti neutralizačních protilátek
Časové okno: 4, 12, 24 a 48 týdnů po očkování druhou dávkou
|
neutralizační protilátkový test bude proveden s použitím mikroneutralizační metody a jedinci s protilátkovým titrem ≥1:8 budou definováni jako séropozitivní.
|
4, 12, 24 a 48 týdnů po očkování druhou dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APASL_COVID-19 Vaccine_Ab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .