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経口および経鼻胃管経由で投与された経口エダラボンの生物学的利用能の比較研究

2026年6月24日 更新者：Shionogi

健康な成人被験者に経口および経鼻胃管（NGT）経由で投与された経口エダラボンの安全性、忍容性および比較生物学的利用能を調査する第I相、無作為化、非盲検、クロスオーバーデザイン、単回投与試験

健康な成人被験者に経口投与および経鼻胃管経由で投与されたエダラボン経口懸濁液の生物学的利用能の比較を調査すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Toshima-ku
      • Tokyo、Toshima-ku、日本、171-0014
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：以下の基準をすべて満たし、インフォームドコンセントを与える能力のある被験者が研究に含まれます。

  1. 健康な成人男性または女性のボランティア
  2. 日本
  3. インフォームドコンセント時の年齢が20歳から45歳までの被験者
  4. 研究内容を十分に理解し、自発的に書面による研究参加の同意を得た被験者

除外基準：スクリーニングから治験薬投与までの間に以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  1. 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、精神・神経、造血、内分泌疾患の既往歴または既往歴がある被験者、および治験責任医師（または治験分担医師）が研究に不適当と判断した被験者
  2. 薬物または食物アレルギーの既往歴
  3. アルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴
  4. 体格指数（BMI）が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満（BMI の計算式: 体重 [kg]/身長 [m]2、小数点第 1 位を四捨五入）
  5. スクリーニング時の以下のいずれかの検査で陽性：B型肝炎表面抗原、梅毒の血清学的検査、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体、被験者は-1日目に新型コロナウイルス検査で陽性
  6. 臨床的に重大な12誘導ECG異常またはQTcF間隔≧450ミリ秒
  7. インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に総量400mL以上、4週間以内に200mL以上、または1年以内に総量800mL以上の献血または採血
  8. インフォームド・コンセント前2週間以内の成分献血または採血、またはインフォームド・コンセントから治験薬投与開始までの献血および輸血
  9. 薬物の胃腸吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた患者（虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）
  10. スクリーニングまたは治験薬投与開始の2週間前のいずれか早い方から治験薬投与完了（または中止）後14日まで、効果的な避妊方法の使用に同意しない妊娠の可能性のある女性被験者。 治験薬の投与開始から治験薬の投与終了（又は中止）後14日間までに有効な避妊方法の使用に同意しない男性被験者
  11. 以前にエダラボンを投与されたことのある被験者
  12. 別の臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する前12週間以内に治験薬の投与を受けた被験者
  13. 治験薬投与開始前7日以内にアセチルサリチル酸の単回使用以外の医薬品を使用したことがある者
  14. -1日目のスクリーニングおよび訪問前の24時間以内のアルコールまたはキサンチンまたはカフェインを含む製品の使用
  15. 治験薬投与開始前7日以内の栄養補助食品の使用
  16. -1日目のスクリーニングおよび訪問前の24時間以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはこれらの物質を含む加工食品を使用した
  17. -1日目のスクリーニングおよび訪問前の24時間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
  18. スクリーニング時および-1日目に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者
  19. -鼻の再建手術の病歴がある被験者、または鼻の変形または非対称性の証拠、開存していない鼻孔/鼻気道の閉塞、または適切なNGT挿入を妨げる鼻潰瘍またはポリープの存在がある被験者。
  20. その他の理由により治験責任医師（または治験分担医師）が治験に不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-1186 経口
被験者はエダラボン経口懸濁液を経口投与される。
薬：MT-1186
サスペンション
他の名前：
  • エダラボン
実験的：MT-1186 経鼻胃管経由
被験者は経鼻胃管を介してエダラボン経口懸濁液を投与されます
薬：MT-1186
サスペンション
他の名前：
  • エダラボン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エダラボンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
時間ゼロからエダラボンの最後の定量可能な濃度時点（AUC0-t）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、および時間ゼロから終末期の外挿による無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（エダラボンのAUC0-inf)。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの末端除去半減期（t1/2）
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの見かけの末端消去速度定数（Kel）
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボーンの平均滞在時間 (MRT)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの除去段階における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
エダラボンの定常状態における見かけの分布量（Vss/F）
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。
血漿サンプルを収集する: 1 日目および 4 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目と5日目の24時間と36時間。投与後48時間の3日目と6日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および薬物副作用のある参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
1日目から11日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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