Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności edarawonu podawanego doustnie i przez sondę nosowo-żołądkową

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i porównawczej biodostępności doustnego edarawonu podawanego doustnie i przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) zdrowym dorosłym pacjentom

Zbadanie porównawczej biodostępności zawiesiny doustnej edarawonu podawanej doustnie i przez sondę nosowo-żołądkową zdrowym dorosłym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
  2. język japoński
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Osoby, które dokładnie zapoznały się z treścią badania i dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów między badaniem przesiewowym a podaniem produktu badanego, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Osoby z obecną lub wcześniejszą historią chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, psychiatrycznego/nerwowego, krwiotwórczego lub endokrynologicznego oraz osoby, których badacz (lub badacz pomocniczy) uzna za nieodpowiednich do badania
  2. Historia alergii na leki lub pokarmy
  3. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 lub masa ciała <50 kg (wzór BMI: masa ciała [kg]/wzrost [m]2, w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku)
  5. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów przesiewowych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, test serologiczny na obecność kiły, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności, osoba ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 w dniu -1
  6. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG lub odstęp QTcF ≥450 ms
  7. Oddawanie lub pobieranie krwi o łącznej objętości ≥400 ml w ciągu 12 tygodni, ≥200 ml w ciągu 4 tygodni lub ≥800 ml w ciągu jednego roku przed wyrażeniem świadomej zgody
  8. Oddawanie składników krwi lub pobieranie krwi w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub oddawanie i transfuzja krwi od momentu świadomej zgody do rozpoczęcia podawania badanego produktu
  9. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i herniotomii)
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego lub 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 14 dni po zakończeniu (lub przerwaniu) podawania badanego produktu. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia podawania badanego produktu do 14 dni po zakończeniu (lub przerwaniu) podawania badanego produktu
  11. Osoby, które wcześniej otrzymywały edaravone
  12. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i otrzymały badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  13. Osoby, które w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu stosowały inne leki niż jednorazowe użycie kwasu acetylosalicylowego
  14. Spożywanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających ksantynę lub kofeinę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
  15. Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania produktu badanego
  16. Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego lub przetworzonej żywności zawierającej te substancje w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
  17. Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
  18. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1, są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  19. Osoby z historią operacji rekonstrukcyjnej nosa lub z jakimikolwiek objawami deformacji lub asymetrii nosa, niedrożnymi nozdrzami/niedrożnymi drogami oddechowymi lub obecnością owrzodzeń lub polipów nosa, które mogłyby uniemożliwić odpowiednie wprowadzenie NGT.
  20. Osoby uznane przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1186 ustnie
Pacjenci otrzymują doustną zawiesinę edarawonu.
Lek: MT-1186
Zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Eksperymentalny: MT-1186 przez sondę nosowo-żołądkową
Osobnicy otrzymują zawiesinę doustną edarawonu przez sondę nosowo-żołądkową
Lek: MT-1186
Zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do punktu czasowego ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) oraz Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej ( AUC0-inf) edarawonu.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia edaravone w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Średni czas przebywania (MRT) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pozorny całkowity klirens (CL/F) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pozorna wielkość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pozorna wielkość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: w dniu 1 i dniu 4 przed dawką, po 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach; Dzień 2 i Dzień 5 po 24 i 36 godzinach; Dzień 3 i Dzień 6 po 48 godzinach od podania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11
Dzień 1 do 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-1186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj