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경구 및 비위관을 통해 투여된 경구 에다라본의 생체이용률 비교 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

건강한 성인을 대상으로 비위관(NGT)을 통해 경구 투여한 경구용 에다라본의 안전성, 내약성 및 비교 생체이용률을 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 교차 설계, 단일 용량 연구

건강한 성인을 대상으로 비위관을 통해 경구 투여된 에다라본 경구 현탁액의 비교 생체이용률을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, 일본, 171-0014
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자가 연구에 포함됩니다.

  1. 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
  2. 일본어
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
  4. 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준: 스크리닝과 조사 제품 투여 사이에 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
  2. 약물 또는 음식 알레르기의 병력
  3. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
  4. 체질량지수(BMI) <18.0 또는 >30.0 또는 체중 <50kg(BMI 공식: 체중[kg]/신장[m]2, 소수점 첫째 자리에서 반올림)
  5. 스크리닝 시 다음에 대해 양성 테스트: B형 간염 표면 항원, 매독에 대한 혈청학적 테스트, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체, 피험자는 -1일에 COVID-19 바이러스 테스트에서 양성을 나타냄
  6. 임상적으로 유의한 12리드 ECG 이상 또는 QTcF 간격 ≥450msec
  7. 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 12주 이내에 총 부피가 400mL 이상, 4주 이내에 200mL 이상 또는 1년 이내에 800mL 이상인 헌혈 또는 샘플링
  8. 피험자 동의 전 2주 이내의 혈액 성분 기증 또는 채혈 또는 피험자 동의 후 임상시험용 제품 투여 시작까지의 헌혈 및 수혈
  9. 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
  10. 스크리닝 시점부터 또는 임상시험용 제품 투여 시작 2주 전 중 빠른 시점부터 임상시험용 제품 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 피험자. 시험약 투여 시작부터 시험약 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 시험대상자
  11. 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
  12. 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받은 피험자
  13. 임상시험용의약품 투여 개시 전 7일 이내에 아세틸살리실산 1회용 이외의 약제를 사용한 자
  14. 스크리닝 전 24시간 이내에 알코올 또는 크산틴 또는 카페인을 함유한 제품을 사용하고 Day -1에 방문
  15. 연구 제품 투여 시작 전 7일 이내에 영양 보충제 사용
  16. 스크리닝 전 24시간 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 이러한 물질이 포함된 가공 식품을 사용하고 -1일에 방문
  17. 스크리닝 전 24시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(들)을 사용하고 제-1일에 방문
  18. 스크리닝 시 및 제-1일에 양성 임신 테스트를 보인 여성 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  19. 재건 비강 수술의 병력이 있거나 코의 기형이나 비대칭의 증거가 있는 피험자, 비특허 콧구멍/막힌 비강 기도 또는 적절한 NGT 삽입을 방해하는 비강 궤양 또는 용종의 존재.
  20. 기타 어떠한 사유로 연구에 부적합하다고 연구자(또는 연구책임자)가 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구두로 MT-1186
피험자는 edaravone 경구 현탁액을 구두로 받습니다.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본
실험적: 비위관을 통한 MT-1186
피험자는 비위관을 통해 에다라본 경구 현탁액을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edaravone의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일째 및 6일째.
에다라본의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 최종 단계를 외삽하여 0시부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적( AUC0-inf)의 에다라본.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일째 및 6일째.
Edaravone의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 겉보기 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 제거 단계(Vz/F)에서의 겉보기 분포 볼륨
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
Edaravone의 정상 상태에서의 겉보기 분포 볼륨(Vss/F)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일 및 4일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 및 5일차 24시간 및 36시간; 투여 후 48시간째 3일 및 6일째.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~11일차
1일차~11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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